滬公網(wǎng)安備 31011502019128號
關于發(fā)布上海市2021年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥科技支撐專項項目申報指南的通知
各有關單位：
為推進實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，上海市科學技術委員會特發(fā)布2021年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥科技支撐專項項目申報指南。
一、征集范圍
專題一、生物、化學新藥研發(fā)
方向1、藥物新靶點、新機制研究
研究目標：完成藥物新靶點、新機制的發(fā)現(xiàn)及確認研究，獲得候選藥物相關發(fā)明專利申請?zhí)枴?/p>
研究內容：基于結構生物學、基因組學以及人工智能等新一代信息技術的最新成果，開展藥物新靶點、新機制研究，發(fā)現(xiàn)并確認候選藥物。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費額度：非定額資助，每項資助額度不超過30萬元。
申報主體要求：每個法人單位申報項目不超過5項。
方向2、候選新藥臨床前研究
研究目標：完成基于新機制、新靶點、新結構、新類型的候選新藥（含疫苗）臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。
研究內容：針對具有良好研究基礎的候選新藥開展藥效學、安全性評價、制備工藝等臨床前研究。重點支持抗新型冠狀病毒候選新藥（含疫苗），以及基因治療藥物、抗體藥物、細胞治療藥物等生物制品的臨床前研究。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費額度：非定額資助，每項資助額度不超過80萬元。
方向3、新藥臨床研究
研究目標：完成創(chuàng)新藥物（含疫苗；化學藥須為新藥品分類1類）I或II期臨床試驗并取得臨床試驗總結報告。
研究內容：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局許可的創(chuàng)新藥物或疫苗臨床試驗方案，開展I或II期臨床試驗。重點支持抗新型冠狀病毒新藥（含疫苗）的臨床研究。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費額度：非定額資助，I期臨床試驗每項不超過80萬元，II期臨床試驗每項不超過150萬元。
申報主體要求：已獲得藥物（含疫苗）臨床試驗通知書的本市單位。申報時須掃描上傳臨床試驗通知書及其它相關證明文件。申報II期臨床試驗的項目須掃描上傳I期臨床試驗總結報告摘要、相關結論意見等重要內容。
專題二、中藥創(chuàng)新與傳承
方向1、中藥新藥臨床前研究
研究目標：完成中藥新藥的臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。
研究內容：圍繞治療呼吸系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、代謝性疾病、癌癥等中醫(yī)臨床驗方或醫(yī)院制劑，開展藥效學、安全性評價、制備工藝等臨床前研究。重點支持抗新型冠狀病毒中藥新藥的臨床前研究。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費額度：非定額資助，每項資助額度不超過80萬元。
方向2、中藥新藥臨床研究
研究目標：完成中藥新藥I或II臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告。
研究內容：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局許可的中藥藥物臨床試驗方案，開展I或II期臨床試驗。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費額度：非定額資助，I期臨床試驗每項不超過80萬元，II期臨床試驗每項不超過150萬元。
申報主體要求：已獲得藥物臨床試驗通知書的本市單位。申報時須掃描上傳臨床試驗通知書及其它相關證明文件。申報II期臨床試驗的項目須掃描上傳I期臨床試驗總結報告摘要、相關結論意見等重要內容。
方向3、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研究
研究目標：完成古代經(jīng)典名方品種（指國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》收載品種）的藥學及非臨床安全性研究，提交產(chǎn)品注冊申請。
研究內容：按照簡化審批要求，在研制古代經(jīng)典名方“物質基準”基礎上，開展古代經(jīng)典名方復方制劑、質量標準、非臨床安全性等研究，建立從藥材到飲片、中間體、制劑全鏈條的質量控制體系。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。
申報主體要求：本市藥品生產(chǎn)企業(yè)。
專題三、醫(yī)療器械與裝備開發(fā)
方向1、II類及以上醫(yī)療器械實驗室樣機/樣品的開發(fā)
研究目標：完成II類及以上醫(yī)療器械實驗室樣機/樣品的開發(fā)，并獲得實用新型專利證書或相關發(fā)明專利申請?zhí)枴?/p>
研究內容：基于臨床診療實踐中的創(chuàng)新思想，面向臨床實際應用需求，開展II類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的實驗室樣機/樣品的研發(fā)。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費額度：非定額資助，每項資助額度不超過50萬元。
申報主體要求：本市醫(yī)院牽頭聯(lián)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（指已獲得本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，下同）申報，或本市高校、科研院所牽頭聯(lián)合本市醫(yī)院及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同申報。申報單位須掃描上傳與合作單位的正式合作協(xié)議，以及本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。每個法人單位申報項目不超過5項。
方向2、II類及以上醫(yī)療器械工程化樣機/樣品研制
研究目標：完成具有自主知識產(chǎn)權的II類及以上醫(yī)療器械工程化樣機/樣品研制，取得國家認可的第三方檢測機構出具的型檢報告。
研究內容：針對具有自主知識產(chǎn)權的II類及以上醫(yī)療器械實驗室樣機/樣品，進一步優(yōu)化產(chǎn)品的關鍵技術參數(shù)，明確并驗證相關生產(chǎn)工藝，形成產(chǎn)品技術要求，研制出工程化樣機/樣品。重點支持新型冠狀病毒快速檢測或高通量自動化檢測產(chǎn)品、醫(yī)學影像診療設備、微創(chuàng)植介入器械、可穿戴設備以及高端康復輔具等產(chǎn)品的開發(fā)。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。
申報主體要求：本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報，或本市持有申報項目涉及產(chǎn)品主要發(fā)明專利的醫(yī)療器械注冊人聯(lián)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同申報。申報單位須掃描上傳相關主要發(fā)明專利證書，以及本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械注冊人與生產(chǎn)企業(yè)共同申報的，還須掃描上傳正式合作協(xié)議，并在協(xié)議中承諾送檢的樣機/樣品由合作的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
方向3、II類及以上醫(yī)療器械的注冊臨床評價
研究目標：完成產(chǎn)品的注冊臨床評價，并獲得產(chǎn)品注冊申請受理號。
研究內容：針對具有自主知識產(chǎn)權且已獲國家認可的第三方檢測機構型檢報告的II類及以上醫(yī)療器械，開展以產(chǎn)品注冊申報為導向的臨床試驗研究，驗證其臨床的安全性與有效性，并完成臨床評價。重點支持已獲國家（或本市）創(chuàng)新醫(yī)療器械認定的產(chǎn)品，以及新型冠狀病毒快速檢測或高通量自動化檢測產(chǎn)品。
執(zhí)行期限：2021年7月1日至2024年6月30日。
經(jīng)費額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。
申報主體要求：本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報，或本市持有申報項目涉及產(chǎn)品主要發(fā)明專利的醫(yī)療器械注冊人聯(lián)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同申報。申報單位須掃描上傳相關主要發(fā)明專利證書、國家認可的第三方檢測機構出具的型檢報告，以及本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關證明文件。醫(yī)療器械注冊人與生產(chǎn)企業(yè)共同申報的，還須掃描上傳正式合作協(xié)議，且上述型檢報告的生產(chǎn)單位須是合作的生產(chǎn)企業(yè)。
二、申報要求
除滿足前述相應條件外，還須遵循以下要求：
1.項目申報單位應當是注冊在本市的獨立法人單位，具有組織項目實施的相應能力。
2.研究內容已經(jīng)獲得財政資金支持的，不得重復申報。
3.所有申報單位和項目參與人應遵守科研倫理準則，遵守人類遺傳資源管理相關法規(guī)和病原微生物實驗室生物安全管理相關規(guī)定，符合科研誠信管理要求。項目負責人應承諾所提交材料真實性，申報單位應當對申請人的申請資格負責，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內容的項目申請。
4.申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目可行性方案的同時，上傳由申報單位出具公函提出回避專家名單與理由。
5.已作為項目負責人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目負責人申報。
6.項目經(jīng)費預算編制應當真實、合理，符合市科委科技計劃項目經(jīng)費管理的有關要求。
三、申報方式
1.項目申報采用網(wǎng)上申報方式，無需送交紙質材料。申請人通過“中國上海”門戶網(wǎng)站（http://www.sh.gov.cn）--政務服務--點擊“上海市財政科技投入信息管理平臺”進入申報頁面，或者直接通過域名http://czkj.sheic.org.cn/進入申報頁面：
【賬戶注冊】轉入注冊頁面進行單位注冊，然后再進行申報賬號注冊（單位注冊需使用“法人一證通”進行校驗）；
【初次填寫】使用申報賬號登錄系統(tǒng)，轉入申報指南頁面，點擊相應的指南專題后，按提示完成“上海科技”用戶賬號綁定，再進行項目申報；
【繼續(xù)填寫】登錄已注冊申報賬號、密碼后繼續(xù)該項目的填報。
有關操作可參閱在線幫助。
2.項目網(wǎng)上填報起始時間為2021年3月9日9:00，截止時間（含申報單位網(wǎng)上審核提交）為2021年3月26日16:30。
四、評審方式
采用一輪通訊評審方式。
五、立項公示
上海市科委將向社會公示擬立項項目清單，接受公眾異議。
六、咨詢電話
服務熱線：8008205114（座機）、4008205114（手機）
上海市科學技術委員會
2021年3月1日
【原文下載】
關于發(fā)布上海市2021年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥科技支撐專項項目申報指南的通知.pdf