滬公網安備 31011502019128號
《關于推動生物醫藥產業園區特色化發展的實施方案》的通知
有關單位：
為貫徹落實國家對上海加快建設生物醫藥產業高地的要求，提升產業空間承載能力，引導生物醫藥產業園區特色化發展，推動本市生物醫藥產業高質量發展，經上海市生物醫藥產業發展領導小組同意，由上海市經濟和信息化委員會、上海市規劃和自然資源局、上海市生態環境局、上海市住房和城鄉建設管理委員會聯合制定了《關于推動生物醫藥產業園區特色化發展的實施方案》，現印發給你們，請認真執行。
關于推動生物醫藥產業園區特色化發展的實施方案
生物醫藥產業作為戰略性新興產業重點領域，被譽為“永不衰落的朝陽產業”。生物醫藥產業園區是提升產業空間承載能力、加速創新成果就地轉化的重要支撐。為貫徹落實國家對上海加快建設生物醫藥產業高地的要求，引導產業園區特色化建設，加速產業要素專業化集聚，推動本市生物醫藥產業高質量發展，現提出如下實施方案。
一、建設目標
重點建設定位清晰、特色鮮明、配套完備、綠色生態的“1+5+X”生物醫藥產業園區，加強規劃布局、環保管理、生產廠房、基礎設施、公共服務等“五個專業化”體系建設，推動上海生物醫藥產業高端化、智能化和國際化發展，加速建設全球頂尖的生命科學創新策源地、國內領先的生物醫藥先導區和長三角一體化生物醫藥產業協同引領區。
到2022年，本市生物醫藥產業園區共推出可用空間近12500畝，物業630萬平方米，實現制造業總產值超過1700億；到2025年，共計推出可用空間近26000畝，建成1個千億級園區。
二、建設重點
深化落實上海市產業地圖，堅持高起點規劃、高標準建設，以張江生物醫藥創新引領核心區為軸心，以臨港新片區精準醫療先行示范區、東方美谷生命健康融合發展區、金海岸現代制藥綠色承載區、北上海生物醫藥高端制造集聚區和南虹橋智慧醫療創新試驗區為依托，發揮市級特色園區品牌效應，共同構建“1+5+X”生物醫藥產業空間布局。
（一）張江生物醫藥創新引領核心區
產業定位：發揮張江創新藥產業基地的產業空間優勢，聯動張江醫療器械產業基地、張江總部園、張江國際醫學園區、外高橋保稅區等區域的研發和轉化，堅持創新研發和高端制造并重，重點發展創新藥物和高端醫療器械的研發轉化制造產業鏈，建設具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地。
重點任務：持續提升策源能力，建設生物醫藥領域國家重大科技基礎設施，加強前沿基礎研究，圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，開展基礎研究和應用研究。積極組織攻關合成生物學、干細胞、個性化診斷、新一代測序技術等前沿顛覆性技術，實施高端生物制品、新型藥物設計開發、高端影像設備等產業技術攻關和基礎再造工程。著力提升臨床研究和成果轉化能力，搭建臨床機構與生物醫藥產業聯動發展機制。爭創一批國家級創新研究機構，建設一批共性技術研究、成果轉化、生產代加工等平臺，推動多梯次企業發展，培育和引進一批創新型領軍企業。發揮“張江藥谷”溢出效應，強化與臨港新片區精準醫療先行示范區、東方美谷生命健康融合發展區等區域的聯動發展，不斷提升張江核心區的創新引領能級。
主要目標：核心區面積11.3平方公里，到2022年，推出可用空間800畝，物業50萬平方米，制造業產值達到800億；到2025年，共計推出可用空間5000畝，一類新藥和創新醫療器械上市數量實現倍增，創新藥對生物醫藥產業的貢獻提高到30%以上。
（二）臨港新片區精準醫療先行示范區
產業定位：依托臨港新片區生命藍灣，重點發展靶向藥物、高端數字化醫療器械、健康服務等領域，打造具有國際競爭力的生物醫藥研發制造基地和服務中心。
重點任務：充分發揮自貿區臨港新片區改革試點和政策紅利優勢，爭取率先落地生物醫藥“上海方案”的突破政策，在生物醫藥研發用特殊物品進口便利化、生物醫藥研發貨物出口流程優化和生物醫藥研發保稅等方面開展先行先試，聚焦高端生物制品、創新化學藥和高端醫療器械等領域，加快提升臨港新片區高端項目承接能力，聚焦國內外優秀企業、科研院所以及配套服務機構，推進產學研醫融合和技術孵化，持續優化完善產業鏈。
主要目標：示范區面積5.8平方公里，到2022年，推出可用空間3200畝，物業300萬平方米，制造業產值突破100億元；到2025年，共計推出可用空間5500畝。
（三）東方美谷生命健康融合發展區
產業定位：發揮東方美谷品牌優勢，帶動奉賢經濟開發區、工業綜合開發區、杭州灣經濟技術開發區、奉城工業園區等區域，重點發展疫苗、現代中藥等領域，著力打造“東方美谷”生命健康產業集群。
重點任務：面向國家戰略和應急研發需求，開展疫苗關鍵技術儲備與重大項目攻關。重點布局多價疫苗、治療性疫苗等優質高效的新型疫苗品種。打造疫苗產業RNA合成平臺、載體平臺、蛋白平臺、大規模細胞培養平臺和試驗檢測平臺，打通產業鏈關鍵環節，打造具有國際化水準的疫苗產學研高地。加強產學研醫結合，與中醫藥特色高校、研究院所合作建設中藥特色園區，推動中藥飲片、中成藥及中藥制劑標準化和產業化，加快中藥產業現代化和國際化進程。發揮中醫“治未病”優勢，緊抓發展中醫藥大健康產業機遇，引領健康新時尚。
主要目標：發展區面積14.1平方公里，到2022年，推出可用空間3000畝，物業200萬平方米，制造業產值突破200億元；到2025年，共計推出可用空間5000畝。
（四）金海岸現代制藥綠色承載區
產業定位：依托灣區生物醫藥港，重點發展高附加值原料藥、新型制劑、細胞治療等領域，打造全市生物醫藥生產制造重要承載地。
重點任務：發揮化學工業區優勢，聚焦高端原料藥、新型制劑、醫藥中間體等環節，發展綠色制藥技術，打造低能耗、低排放、高效率、高安全性的可持續發展模式，推動原料藥產業整體升級。發揮園區在抗體藥物、免疫細胞治療等細分領域的先發優勢，圍繞重點企業培育產業鏈生態圈，打造精準醫學產業化基地、細胞治療產業集聚地。
主要目標：承載區面積7.7平方公里，到2022年，推出可用空間2900畝，物業23萬平方米，制造業產值突破150億元；到2025年，共計推出可用空間2900畝。
（五）北上海生物醫藥高端制造集聚區
產業定位：依托北上海生物醫藥產業園，重點發展高端醫藥制造、高端醫療器械裝備生產、現代醫藥物流等領域，打造生物醫藥高端制造與服務融合發展基地。
重點任務：發揮區域南北聯動優勢，推動高端醫藥制造與服務一體化布局。圍繞藥品生產全鏈條，重點支持制藥機械裝備技術創新、高端制造和產業應用，鼓勵制劑設備、包裝檢測設備等制藥機械裝備制造水平升級，實現制藥裝備智能化，形成技術研發、高端制造、質量檢測和應用示范的醫藥制造裝備全產業鏈。重點聚焦高端現代物流領域，充分發揮寶山區高速路網、港口航運等交通網絡優勢，發展現代生物醫藥物流產業，創新供應鏈管理方法手段，精準對接生物醫藥產業上下游企業發展需要。
主要目標：集聚區面積6.9平方公里，到2022年，推出可用空間1700畝，物業20萬平方米，制造業產值突破70億元；到2025年，共計推出可用空間4500畝。
（六）南虹橋智慧醫療創新試驗區
產業定位：依托新虹橋國際醫學園區、創新醫療示范基地和國際健康生命城等片區，重點發展智慧醫療高端產品及國際醫療高端服務等領域，打造生物醫藥產業與健康醫療、人工智能與醫療器械融合發展的示范基地，建設生物醫藥產業長三角一體化發展樣板。
重點任務：著眼智慧醫療發展，打造人工智能大數據賦能生物醫藥產業的樣板，重點建設智能醫療機器人產業研究院等一批產業化研發機構。加快手術機器人、護理機器人以及康復機器人等在各個醫療環節應用場景的延伸，打造國際一流的醫療機器人產業生態。加快生物醫藥產業應用場景建設，對標國際一流，引進培育一批高水平醫技中心、專科醫院和綜合醫院，創新診斷治療方法，打造智慧醫療服務新模式。發揮長三角一體化發展橋頭堡作用，吸引江浙皖龍頭企業和創新企業來滬發展，建設輻射江浙皖地區的智慧醫療產業高地。
主要目標：試驗區面積7.5平方公里，到2022年，推出可用空間1000畝，物業32萬平方米，制造業產值達到285億；到2025年，共計推出可用空間3000畝。
同時，培育環同濟醫學院生命健康總部基地、南翔精準醫學產業園、重固虹橋醫療器械科創園等“X”個特色產業載體，聚焦重點、突出特色、錯位發展，促進生物醫藥細分領域加快“專精特新”發展，孵化一批市級特色產業園區。
三、建設任務
（一）實施專業化規劃布局
1、加強產業布局規劃引領。緊跟國際生物醫藥產業發展方向，立足園區發展基礎，編制產業發展布局規劃，突出園區產業特色和優勢，按照生物制品、化學藥品、中藥、醫療器械等細分領域進行專業化規劃設計，制定園區產業發展路線圖和時間表。圍繞基礎研究、研發中試、規模生產、商業流通等產業鏈環節，實施園區一體化規劃布局，加強細分領域產業鏈“建鏈補鏈強鏈”，促進產業鏈上下游聯動發展。
2、聚焦培育特色產業鏈條。精準編制產業招商地圖和產業鏈招商行動計劃，統籌充實專業化招商力量，聚焦園區特色主導產業招商。市級層面加強招商項目信息研判和篩選論證，確保市級招引項目分類精準入園。發揮龍頭企業“虹吸”效應，瞄準生物醫藥細分領域國內外TOP20，大力引進科技含量高、產業關聯度高的重大項目，帶動產業鏈上下游企業入駐，形成大中小企業融通發展的企業群體。
3、推動資源要素集聚。重點優化土地政策，增量用地指標實行“兩優先”——優先保障特色園區用地需求，優先支持重點項目落地。園區建設用地計劃指標有階段性供應困難的，可向市級層面申請周轉暫借。鼓勵產業用地混合使用，將“產業用地多用途混合利用試點”擴大至張江和臨港新片區生物醫藥特色園區。提高生物醫藥園區土地利用效率，鼓勵產業用地混合利用，單一用途產業用地內，可建其他產業用途和生活配套設施的比例提高到地上建筑總量的30%，其中用于零售、餐飲、宿舍等生活配套設施的比例不超過地上建筑總量的15%。各區建立產業土地規劃推進機制，設立專門生物醫藥產業基金，通過資本引導更多的項目、技術、資金和人才等資源要素向特色園區加速集聚，持續完善產業生態。
（二）加強專業化環保管理
4、強化源頭環境準入。堅持優化營商環境和守住生態環境底線并舉，加大生物醫藥產業扶持力度。在規劃建設、園區招商、項目審批階段，應按照上海市“三線一單”生態環境分區管控和規劃環評提出的要求，優先發展工藝水平高、污染排放和環境風險低的高端醫藥產業，化學原料藥、醫藥中間體等生產項目原則上進入專業化工園區。在項目環評方面，對納入規劃環評與項目環評聯動范圍的，簡化項目環評程序；對市級生物醫藥行業重大項目，污染物排放指標在區內優先平衡的基礎上全市統籌。
5、提升園區環境治理能力。明確園區環境管理的責任分工，落實規劃環評提出的優化調整建議和環保管理要求；完善環境基礎設施建設，加大園區配套污水管網、固體廢物集中收集處置設施、環境監測、環境風險應急防控、環境信息化等方面的投入；提升特色園區環境管理能力，依托城市運行綜合管理中心、區網格化管理等平臺，持續推動園區綠色、高質量發展。
6、落實園區企業環境治理主體責任。推動園區企業建立健全環境保護責任制度，自覺遵守生態環境法律法規、標準和管理要求。加強對廢氣、廢水和固廢的全過程管理，根據不同園區產業特色，明確環境管理重點，化學原料藥企業須加強對含有重金屬、高毒性、難降解、異味等污染物的廢水、廢氣和固體廢物的處置；中藥飲片加工及中成藥生產企業須規范動植物原料提取殘渣的分類處置；提取類制藥企業須加強動物臟器等提取殘留物的規范化處置；涉及生物安全風險的生物制藥企業等須加強風險的全過程防范。
（三）提供專業化生產廠房
7、統籌開發多樣化廠房。適應上市許可持有人制度（MAH）改革等生物醫藥領域產業化發展的新趨勢，推動各園區采取定制化開發和標準化開發相結合的模式，建設適應不同類型藥械等專業化研發和生產需求廠房，滿足大中小不同規模研發制造主體用房需求，推動建設一批合同研發生產組織（CDMO）基地。
8、量身定制個性化廠房。堅持廠房與項目匹配，以企業需求為導向，結合藥品和醫療器械實驗室研究、小批量藥品試制、醫療器械和裝備樣機生產、中試生產到工業化生產等不同階段建筑層高和荷載等需求，為入駐企業提供廠房建設高端“定制”服務。
9、提供專業化物業支撐。加大存量物業盤活力度，一般采取先租后售的方式，在承租人產業績效、研發投入等指標達到設定條件后再轉讓。新建一批符合生物醫藥產業特色要求的高品質物業。提高中試廠房占比，滿足高端生物制品臨床前研究小試及中試生產需求；建設適度比例D級潔凈車間，滿足高標準藥品和醫療器械生產工藝和生產質量管理規范（GMP）要求。
10、優化廠房建設審批流程。深化落實“放管服”，將除特殊區域外的建設工程規劃資源審批權、產業項目的容積率、高度等相關實施方案審批權、占用500平方米以下已建成綠地的審批權統一下放各區。對于列入重大項目的生物醫藥項目，取消樁基建設工程規劃許可，建設單位可憑設計方案批準文件及施工許可證其他法定要件，向住建部門、特定地區管委會申請辦理樁基施工許可，先行開工建設樁基部分；通過告知承諾方式，在項目工程質量、規劃資源和消防驗收完成后，先行完成主體工程或單體建筑的竣工驗收，支持主體工程或單體建筑盡快投入使用，其他驗收部門強化事中事后監管，在項目末期驗收時再予以核驗。對于滿足《關于進一步深化行政審批制度改革加快推進重大項目建設的若干措施》（滬府規〔2020〕16號）及《關于進一步明確裝配式建筑實施范圍和相關工作要求的通知》（滬建建材〔2019〕97號）中裝配式指標調整要求的建筑單體，可依據相關操作流程調整裝配式指標要求。
（四）配套專業化基礎設施
11、確保高標準電力保障。適應現代醫藥工業對高穩定性、高強度電力需求，配電單位面積指標從200 va/m2調高至400va/m2。確有特殊需求的，可根據實際情況改擴建。建設跨區域的雙電路供電備份設施，滿足生物醫藥研發生產企業高強度、不間斷電力供應需求。
12、提供高品質供水供熱服務。提供集中供氣供熱服務，確保輸出穩定和價格合理，保障各類生物醫藥產品在消毒、滅菌等生產環節需求。提供足量、達標的原水，確保生物醫藥企業的用水需求，并可以據此制備符合自身要求的高質量制藥用水。
13、打造高能級數字新基建。建設高穩定性5G和光纖等通訊設施和數據中心，滿足生物醫藥企業和醫療機構在生物信息和臨床診療數據采集、傳輸、運算和存儲等方面需求，為數字化實驗室、智能工廠、在線醫療等新業態提供高水平信息化基礎設施保障。
（五）完善專業化公共服務
14、完善全流程技術服務平臺。打造生物醫藥產業研發制造所需各類共性技術平臺，保障各類創新產品研發生產的全流程需求。重點建設高水平的實驗動物公共服務平臺、重要菌種及細胞株保藏與開發平臺、檢驗檢疫檢測設備開放共享平臺、醫療器械第三方檢測驗證平臺、規模化生產連續反應模塊化技術平臺、生物制劑和化學藥CDMO車間等專用服務平臺，為企業提供覆蓋全產業鏈的特色技術服務。
15、建設全周期綜合服務平臺。搭建覆蓋企業全生命周期的綜合服務體系，保障各類企業的發展需求。重點建設藥品生產GMP管理咨詢平臺、二三類醫療器械審評咨詢平臺、試劑耗材采購平臺、生物制劑進出口監管平臺、生物醫藥知識產權交易服務平臺、科技金融信息服務平臺、創新創業服務平臺、產業發展交流中。
四、保障措施
（一）加強組織領導
建立市-區-園區三級工作機制。市級層面在本市生物醫藥產業發展領導小組和生物醫藥產業工作專班的指導下，推進一批具有“特斯拉項目”效應的重大項目。區級層面發揮建設主體作用，聚焦重大重點項目，提供充分的資源要素支撐。園區層面發揮運營主體作用，確保各項工作順利推進。
（二）抓好落地實施
各區要結合實際科學制定發展規劃，研究出臺落實本意見的具體措施，保障重點項目落地用地需求，強化土地全生命周期績效管理，切實降低項目落地成本，解決好產業承載空間的問題，促進土地空間資源有效轉化為產業績效和發展動能，做到規劃科學、計劃周密、安排合理、措施得當。
（三）推動區區聯動
引導建立“市級指導，區區聯動”的產業承接機制，舉辦市-區、區-區聯合產業對接會，做好重點企業和重大項目服務工作，打造共享共贏的多元化項目承載模式，推動特色園區的錯位互補、聯動發展。
（四）強化督導考核
本市生物醫藥產業發展領導小組對全市生物醫藥產業發展和載體建設予以統籌推進，加強規劃引導、政策集成和工作考核。領導小組辦公室每年開展工作實施情況綜合評價，加強動態監測評估，及時總結創新實踐案例，持續推動生物醫藥產業園區特色化發展。
本實施方案自印發之日起施行，有效期五年。
上海市經濟和信息化委員會
2020年11月13日