2023年度松江區(qū)生物醫(yī)藥專項(xiàng)扶持資金項(xiàng)目的通知
各有關(guān)單位：
根據(jù)《關(guān)于加快松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策規(guī)定》（滬松經(jīng)規(guī)〔2022〕7號(hào)）《松江區(qū)關(guān)于加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策實(shí)施細(xì)則》（滬松經(jīng)規(guī)〔2022〕9號(hào)）文件精神，為進(jìn)一步增強(qiáng)松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)、新模式，加快形成具有國際影響力的千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，現(xiàn)組織開展2023年度松江區(qū)生物醫(yī)藥專項(xiàng)扶持資金項(xiàng)目申報(bào)工作。具體事項(xiàng)通知如下：
一、申報(bào)條件
專項(xiàng)扶持資金的支持對(duì)象為在松江區(qū)依法注冊(cè)且稅收落地、具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：
1.法人治理結(jié)構(gòu)規(guī)范；
2.財(cái)務(wù)管理制度健全，有發(fā)展前景的盈利企業(yè)；
3.信用狀況良好，兩年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重的違規(guī)、違法行為；
4.具有承擔(dān)項(xiàng)目建設(shè)的相應(yīng)能力。
二、支持范圍和標(biāo)準(zhǔn)
（一）鼓勵(lì)區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)
1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
（1）對(duì)藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人（委托方）委托區(qū)內(nèi)企業(yè)（與委托方無投資關(guān)系）提供生產(chǎn)服務(wù)且產(chǎn)品銷售稅收結(jié)算在松江區(qū)內(nèi)的，按該品種2022年度較2021年度實(shí)際增量合同交易金額的3%給予最高500萬元的扶持。
（2）對(duì)獲得藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人授權(quán)委托生產(chǎn)的企業(yè)（被委托方），按照該品種2022年度較2021年度實(shí)際增量合同交易金額1%的比例給予最高200萬元扶持。
（3）同一企業(yè)不可同時(shí)作為委托方和被委托方申報(bào)項(xiàng)目支持。
2、申報(bào)材料
子項(xiàng)1 委托方申報(bào)材料
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）
（2）2021、2022年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；
（3）委托生產(chǎn)合同或協(xié)議；
（4）藥品上市許可或醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)批件證明；
（5）委托方與被委托方無投資關(guān)系證明和承諾書；
（6）2022年度合同交易金額較2021年度合同交易金額增量的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
子項(xiàng)2 被委托方申報(bào)材料
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）
（2）2021、2022年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；
（3）委托生產(chǎn)合同或協(xié)議；
（4）藥品上市許可或醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)批件證明；
（5）委托方與被委托方無投資關(guān)系證明和承諾書；
（6）2022度合同交易金額較2021年度合同交易金額增量專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（二）鼓勵(lì)參與國家集采
1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
支持生物醫(yī)藥企業(yè)參與國家集采，對(duì)2022年1月1日后首次中標(biāo)藥品或醫(yī)療器械，根據(jù)該中標(biāo)藥品或醫(yī)療器械第一次采購合同簽訂日期后一年實(shí)際發(fā)生的采購貨款的3%給予最高100萬元的扶持，同一企業(yè)年度最高扶持200萬元。
2、申報(bào)材料
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）
（2）國家藥品（醫(yī)療器械）集中采購中標(biāo)相關(guān)證明材料；
（3）采購合同及采購貨款證明材料。
（三）支持企業(yè)規(guī)模化發(fā)展
1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
生物醫(yī)藥企業(yè)2022年度主營業(yè)務(wù)收入首次突破5000萬元、1億元、5億元的，分別給予最高20萬元、50萬元、100萬元的扶持。年主營業(yè)務(wù)收入檔次升格后，對(duì)扶持差額部分給予補(bǔ)足。
2、申報(bào)材料
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）;
（2）2021、2022年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告。
（四）支持藥品研發(fā)
1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
（1）對(duì)2022年1月1日后在國內(nèi)完成I期、II期、III期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥（包括1類中藥、1類化學(xué)藥和1類生物制品），按經(jīng)認(rèn)定臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的30%，分別給予最高300萬元、500萬元、1000萬元扶持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持2000萬元。
（2）對(duì)2022年1月1日后在國內(nèi)完成I期、II期、III期臨床試驗(yàn)的改良型新藥（包括2類中藥、2類化學(xué)藥和2類生物制品及生物類似藥），按經(jīng)認(rèn)定臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的15%，分別給予最高100萬元、200萬元、300萬元扶持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持800萬元。
2、申報(bào)材料
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）
（2）臨床試驗(yàn)批件或通知等證明材料；
（3）臨床試驗(yàn)研究方案、倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件、國家藥品審評(píng)中心溝通記錄、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等與臨床試驗(yàn)相關(guān)材料；
（4）申報(bào)企業(yè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證；
（5）臨床試驗(yàn)研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（五）支持提高藥品產(chǎn)業(yè)化能力
1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
（1）對(duì)2020年1月1日后獲得藥品注冊(cè)批件并在本區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，按不超過該藥品2022年度銷售收入的3%給予支持。其中，對(duì)獲得創(chuàng)新藥藥品注冊(cè)批件的，給予最高300萬元的扶持；對(duì)獲得改良型新藥、仿制藥、改良型生物制品及生物類似藥等藥品注冊(cè)批件的，給予最高100萬元的扶持。
（2）2022年1月1日后首次獲得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，給予最高100萬元的支持。
（3）對(duì)2021年1月1日后藥品注冊(cè)批件持有人企業(yè)將注冊(cè)地址變更到松江區(qū)，且該藥品2022年度銷售收入2000萬元（含）以上的，給予最高50萬元扶持；該藥品2022年度銷售收入1000萬元（含）到2000萬元的，給予最高30萬元扶持。單個(gè)企業(yè)年度累計(jì)扶持金額不超過500萬元。
2、申報(bào)材料
子項(xiàng)1 獲得藥品注冊(cè)批件并產(chǎn)業(yè)化
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）
（2）藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件等；
（3）藥品生產(chǎn)許可證；
（4）2022年度藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
子項(xiàng)2 獲得藥品生產(chǎn)批件
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）
（2）藥品生產(chǎn)許可證；
子項(xiàng)3 藥品注冊(cè)批件生產(chǎn)地址變更
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）
（2）藥品注冊(cè)批件地址變更相關(guān)證明材料；
（3）2022年度藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（六）支持開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)2022年1月1日后全國首個(gè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，給予不超過實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，最高200萬元的支持。對(duì)2022年1月1日后其他通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，給予不超過實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%，最高150萬元的支持。同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持400萬元。
2、申報(bào)材料
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）
（2）通過一致性評(píng)價(jià)獲得的國家藥品監(jiān)督管理局批件；
（3）研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（七）支持醫(yī)療器械研制和產(chǎn)業(yè)化
1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
（1）2020年1月1日后新獲得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，按不超過該醫(yī)療器械2022年度銷售收入的3%給予支持，最高50萬元；對(duì)2020年1月1日后新獲得III類醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，按不超過該醫(yī)療器械2022年度銷售收入的5%給予支持，最高150萬元。對(duì)2020年1月1日后經(jīng)國家或本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按不超過該醫(yī)療器械2022年度銷售收入的5%給予支持，最高200萬元。
（2）2022年1月1日后首次獲得II類、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，分別給予不超過10萬元、30萬元扶持。從II類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證升級(jí)III類醫(yī)療器械許可證的，若已享受過本項(xiàng)目扶持，則給予不超過20萬的差額支持。
（3）2021年1月1日后將醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到松江區(qū)的并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按不超過該醫(yī)療器械2022年度銷售收入的3%給予支持。其中，將III類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到松江區(qū)的，給予最高50萬元扶持；將II類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到松江區(qū)的，給予最高20萬元扶持。
（4）單個(gè)企業(yè)年度最高扶持500萬元。
2、申報(bào)材料
子項(xiàng)1 醫(yī)療器械注冊(cè)證
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；
（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)產(chǎn)品登記表；
（3）2022年度醫(yī)療器械銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
子項(xiàng)2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
子項(xiàng)3 醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）；
（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更相關(guān)證明材料；
（3）2022年度醫(yī)療器械銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。
（八）支持創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械取得國際認(rèn)證
1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)區(qū)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械，在2022年1月1日后獲得FDA（美國食品藥品管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、WHO（世界衛(wèi)生組織）或PMDA（日本藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)）等國際機(jī)構(gòu)注冊(cè)或認(rèn)證的，給予不超過注冊(cè)或認(rèn)證服務(wù)費(fèi)的10%，最高200萬元的扶持。單個(gè)企業(yè)年度最高扶持500萬元。
2、申報(bào)材料
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）
（2）國內(nèi)注冊(cè)批件及境外相關(guān)注冊(cè)或認(rèn)證證明材料
（3）注冊(cè)或認(rèn)證服務(wù)委托協(xié)議、服務(wù)費(fèi)用支付憑證等
（九）鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)
1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
（1）支持生物醫(yī)藥企業(yè)牽頭聯(lián)合醫(yī)院、高校、研究院所等機(jī)構(gòu)，對(duì)2021年1月1日后取得注冊(cè)批件的創(chuàng)新藥進(jìn)行上市后臨床再評(píng)價(jià)研究、新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)或真實(shí)世界研究，取得新適應(yīng)癥注冊(cè)批件或臨床總結(jié)報(bào)告的，給予不超過項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用25%的扶持，最高100萬元。對(duì)于正在進(jìn)行中的項(xiàng)目，立項(xiàng)后先行撥付50%擬扶持資金，項(xiàng)目完成經(jīng)驗(yàn)收合格后，撥付后續(xù)50%扶持資金。對(duì)于已完成研究的項(xiàng)目，經(jīng)立項(xiàng)后一次性撥付全部扶持資金。
（2）支持生物醫(yī)藥企業(yè)牽頭本市醫(yī)院、高校、研究院所等機(jī)構(gòu)，對(duì)2021年1月1日后取得生產(chǎn)許可證的創(chuàng)新醫(yī)療器械開展臨床示范應(yīng)用研究或臨床再評(píng)價(jià)研究，并形成產(chǎn)品優(yōu)化方案的項(xiàng)目，給予不超過項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用25%的扶持，最高50萬元。對(duì)于正在進(jìn)行中的項(xiàng)目，立項(xiàng)后先行撥付50%擬扶持資金，項(xiàng)目完成經(jīng)驗(yàn)收合格后，撥付后續(xù)50%扶持資金。對(duì)于已完成研究的項(xiàng)目，經(jīng)立項(xiàng)后一次性撥付全部扶持資金。
2、申報(bào)材料
子項(xiàng)1 創(chuàng)新藥上市后再評(píng)價(jià)
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）
（2）項(xiàng)目研究計(jì)劃、合作協(xié)議等材料
（3）藥品注冊(cè)批件、生產(chǎn)許可證
（4）增加適應(yīng)癥后的注冊(cè)批件（研究已完成項(xiàng)目申報(bào)）
（5）上市后再研究總結(jié)報(bào)告、研究成果等證明材料
（6）研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告
子項(xiàng)2 創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）
（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表
（3）上市后再研究總結(jié)報(bào)告、研究成果等證明材料（研究已完成項(xiàng)目申報(bào)）
（4）研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告（研究已完成項(xiàng)目申報(bào)）
（十）鼓勵(lì)加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)
1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
（1）支持面向藥物和醫(yī)療器械服務(wù)的第三方檢測(cè)、GLP實(shí)驗(yàn)室、GMP實(shí)驗(yàn)室等公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，經(jīng)認(rèn)定后按照不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)（不含土地廠房基建設(shè)施等）投資額的30%給予最高500萬元的支持。
（2）支持本區(qū)合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）、合同注冊(cè)組織（CRAO）、第三方檢測(cè)、上市后再研究服務(wù)等機(jī)構(gòu)為生物醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化服務(wù)，按經(jīng)認(rèn)定2022年度實(shí)際服務(wù)金額不超過5%的比例給予扶持，單個(gè)企業(yè)年度最高扶持100萬元。
2、申報(bào)材料
子項(xiàng)1 平臺(tái)固定資產(chǎn)投資
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第二十條）
（2）2022年1月1日后獲得的項(xiàng)目相關(guān)認(rèn)證批件或認(rèn)定材料
（3）項(xiàng)目相關(guān)的固定資產(chǎn)投資專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告
子項(xiàng)2 平臺(tái)拓展服務(wù)
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）
（2）服務(wù)合同、發(fā)票、項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告等證明材料
（3）2022年度企業(yè)服務(wù)收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告
（十一）支持申報(bào)國家或市級(jí)重大專項(xiàng)
1、支持條件和標(biāo)準(zhǔn)
支持本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)國家和上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化相關(guān)重大項(xiàng)目、國家和上海市先進(jìn)制造業(yè)創(chuàng)新中心項(xiàng)目，對(duì)2022年度獲得國家或市級(jí)財(cái)政支持的，按照實(shí)際支持金額最高1:1比例給予配套，國家項(xiàng)目最高不超過500萬元，市級(jí)項(xiàng)目最高不超過200萬元。參考國家、市級(jí)財(cái)政支持資金撥付的批次予以分批撥付，原則上立項(xiàng)時(shí)撥付50%，項(xiàng)目驗(yàn)收后撥付50%。
2、申報(bào)材料
（1）基礎(chǔ)申報(bào)材料（見第三條基礎(chǔ)申報(bào)材料）
（2）國家、市級(jí)主管部門批準(zhǔn)重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的合同、批復(fù)等有關(guān)文件；
（3）國家、市級(jí)相關(guān)部門的撥款憑證。
三、基礎(chǔ)申報(bào)材料
1.項(xiàng)目申請(qǐng)表（在線填報(bào)，初審?fù)ㄟ^后，網(wǎng)上打印生成，企業(yè)蓋章）；
2.街鎮(zhèn)推薦意見表（街鎮(zhèn)審核通過后，網(wǎng)上打印生成，街鎮(zhèn)蓋章）；
3.項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告；
4.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；
5.國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)出具的信用報(bào)告(項(xiàng)目申報(bào)起始日期前兩個(gè)月內(nèi))；
6.2022年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；
7.其他需要提供的佐證材料。
四、其它事項(xiàng)
（一）本通知中涉及的支持條款（含相關(guān)子項(xiàng)）同一企業(yè)只能申報(bào)一項(xiàng)。
（二）核定企業(yè)扶持資金額度原則上綜合考慮其地方綜合經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)。
五、申報(bào)時(shí)間
2023年7月21日至2023年8月21日
六、申報(bào)流程
（一）網(wǎng)上申報(bào)。申報(bào)企業(yè)通過“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)登陸松江區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金監(jiān)管平臺(tái)（https://zwdt.sh.gov.cn/qykj/shell_oc_sj/developmentFunds）填報(bào)企業(yè)基本信息、申報(bào)項(xiàng)目信息，并上傳所有相關(guān)附件材料（PDF文件，A4幅面，按照申報(bào)材料順序上傳，并合理命名電子文檔文件名）。（平臺(tái)技術(shù)咨詢電話：37612585、37612361、37612364）。
（二）書面申報(bào)。申報(bào)企業(yè)網(wǎng)上成功提交所有項(xiàng)目申報(bào)材料，且所在街鎮(zhèn)（經(jīng)開區(qū)）審核同意推薦并出具《初審意見表》（需簽字蓋章）后，申報(bào)企業(yè)在項(xiàng)目規(guī)定申報(bào)時(shí)間內(nèi)將完整的紙質(zhì)版申報(bào)材料報(bào)送至區(qū)經(jīng)委技術(shù)進(jìn)步科。紙質(zhì)材料一式二份，需膠裝成冊(cè)，并加蓋申報(bào)單位公章。
（三）申報(bào)企業(yè)將申請(qǐng)材料（一式兩份）遞交區(qū)經(jīng)委，書面材料遞交時(shí)間：2023年8月22至2023年9月6日。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系科室：區(qū)經(jīng)委技術(shù)進(jìn)步科
聯(lián) 系 人：馬佳雯 胡志華
聯(lián)系電話：37737121 37737122
聯(lián)系地址：松江區(qū)人民北路3456號(hào)2號(hào)樓906室
附件：
1、松江區(qū)生物醫(yī)藥專項(xiàng)扶持資金項(xiàng)目申報(bào)登錄方式
2、生物醫(yī)藥專項(xiàng)扶持資金項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告（提綱）
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