滬公網(wǎng)安備 31011502019128號
《上海市生物醫(yī)藥 “新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》征集的通知
滬經(jīng)信醫(yī)〔2022〕758號
各相關(guān)單位：
為鼓勵生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)良性循環(huán)發(fā)展，根據(jù)《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干意見》（滬府辦規(guī)〔2021〕5號）《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》（滬府辦規(guī)〔2022〕13號）等文件精神，本市擬推動建立《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》。現(xiàn)對該目錄產(chǎn)品廣泛開展征集，請符合條件的企業(yè)積極申報(bào)。
一、申報(bào)主體
本目錄所稱的“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品，指的是創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)國內(nèi)外領(lǐng)先、具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，且安全性與質(zhì)量控制水平處于行業(yè)領(lǐng)先的藥品和醫(yī)療器械。
申報(bào)的企業(yè)須為在本市依法登記注冊的生物醫(yī)藥領(lǐng)域企事業(yè)單位，且信用記錄良好，財(cái)務(wù)會計(jì)制度健全。
二、政策支持
對納入目錄的藥械產(chǎn)品及其企業(yè)，本市將發(fā)揮各部門政策優(yōu)勢，在入院應(yīng)用、醫(yī)保目錄推薦、商保設(shè)計(jì)等方面加強(qiáng)支持，推動創(chuàng)新型企業(yè)健康發(fā)展，進(jìn)一步帶動本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三、申報(bào)要求
申請列入目錄的產(chǎn)品，須為生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，符合《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干意見》（滬府辦規(guī)〔2021〕5號）支持領(lǐng)域方向要求；申報(bào)主體須為產(chǎn)品的注冊許可持有人。同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合以下條件之一：
1.創(chuàng)新產(chǎn)品。1）國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥；2）國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的2類改良型新藥；3）通過國家或本市藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械特別審批程序批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。該類產(chǎn)品首次獲藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)日期為2018年1月1日后。
2.名優(yōu)產(chǎn)品。1）國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的境外原研藥品的首仿藥；2）工作原理或作用機(jī)制創(chuàng)新性較強(qiáng)，具有較高臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械；3）研制與生產(chǎn)技術(shù)處于國際或國內(nèi)領(lǐng)先水平，具有較高臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。該類產(chǎn)品首次獲藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)日期為2019年1月1日后。
四、申報(bào)材料
申請列入目錄的企事業(yè)單位，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
1.按要求填寫的《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄申請表》（見附件）；
2.證明性文件。營業(yè)執(zhí)照，申報(bào)負(fù)責(zé)人身份證明，產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書、自主知識產(chǎn)權(quán)證明等（復(fù)印件）；
3.其他佐證材料。包括但不限于產(chǎn)品創(chuàng)新性、臨床有效性、技術(shù)先進(jìn)性以及質(zhì)量安全等方面的證明性材料；
4.所提供材料的真實(shí)性承諾書。
五、申報(bào)途徑與評審
符合條件的申報(bào)單位根據(jù)要求填寫申報(bào)表并準(zhǔn)備相應(yīng)材料，材料須加蓋單位公章。將文件按順序標(biāo)號，并裝訂成冊（一式2份，及其PDF電子文檔），于2022年11月25日前遞交至市經(jīng)信委；完成資料收集，市經(jīng)信委將組織專家進(jìn)行評審，經(jīng)公示無異議后，形成目錄。
未來征集工作的時(shí)間窗口常年放開，市場主體可在產(chǎn)品獲批后隨時(shí)向我委提出申請。對于創(chuàng)新產(chǎn)品，經(jīng)認(rèn)定后可直接納入；對于優(yōu)秀產(chǎn)品，我們將根據(jù)申報(bào)情況組織專家進(jìn)行評審后對目錄進(jìn)行更新。
六、聯(lián)系方式
材料遞交：楊喆靚23119410
郵箱：xuwk@sheitc.sh.gov.cn
上海市浦東新區(qū)世博村路300號5號樓501
政策咨詢：徐文愷23112794（藥品）、黃書澤23112786（醫(yī)療器械）
附件：上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄申請表
上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會
2022年11月7日