關(guān)于組織申報2022年度松江區(qū)生物醫(yī)藥專項扶持資金項目的通知
各有關(guān)單位：
根據(jù)《關(guān)于加快松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策規(guī)定》（滬松經(jīng)規(guī)〔2022〕7號）《松江區(qū)關(guān)于加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策實施細則》（滬松經(jīng)規(guī)〔2022〕9號）文件精神，為進一步增強松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)、新模式，加快形成具有國際影響力的千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，現(xiàn)組織開展2022年度松江區(qū)生物醫(yī)藥專項扶持資金項目申報工作。具體事項通知如下：
一、申報條件
專項支持資金的支持對象為在松江區(qū)依法注冊且稅收落地、具有獨立法人資格的企業(yè)，同時應當符合以下基本條件：
1.法人治理結(jié)構(gòu)規(guī)范；
2.財務管理制度健全，有發(fā)展前景的盈利企業(yè)；
3.信用狀況良好，兩年內(nèi)未發(fā)生嚴重的違規(guī)、違法行為；
4.具有承擔項目建設的相應能力。
二、支持范圍和標準
（一）鼓勵區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)
? 1、支持條件和標準
（1）對藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人（委托方）委托區(qū)內(nèi)企業(yè)（與委托方無投資關(guān)系）提供生產(chǎn)服務且產(chǎn)品銷售稅收結(jié)算在松江區(qū)內(nèi)的，按該品種2021年度較2020年度實際增量合同交易金額的3%給予最高500萬元的扶持。
（2）對獲得藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人授權(quán)委托生產(chǎn)的企業(yè)（被委托方），按照該品種2021年度較2020年度實際增量合同交易金額1%的比例給予最高200萬元扶持。
（3）同一企業(yè)不可同時作為委托方和被委托方申報項目支持。
? 2、申報材料
子項1 委托方申報材料
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）2020、2021年度財務審計報告；
（3）委托生產(chǎn)合同或協(xié)議；
（4）藥品上市許可或醫(yī)療器械注冊相關(guān)批件證明；
（5）委托方與被委托方無投資關(guān)系證明和承諾書；
（6）2021年度合同交易金額較2020年度合同交易金額增量的專項審計報告。
子項2 被委托方申報材料
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）2021、2020年度財務審計報告；
（3）委托生產(chǎn)合同或協(xié)議；
（4）藥品上市許可或醫(yī)療器械注冊相關(guān)批件證明；
（5）委托方與被委托方無投資關(guān)系證明和承諾書；
（6）2021度合同交易金額較2020年度合同交易金額增量專項審計報告。
（二）鼓勵參與國家集采
? 1、支持條件和標準
支持生物醫(yī)藥企業(yè)參與國家集采，對2021年1月1日后首次中標藥品或醫(yī)療器械，根據(jù)該中標藥品或醫(yī)療器械第一次采購合同簽訂日期后一年實際發(fā)生的采購貨款的3%給予最高100萬元的扶持，同一企業(yè)年度最高扶持200萬元。
? 2、申報材料
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）國家藥品（醫(yī)療器械）集中采購中標相關(guān)證明材料；
（3）采購合同及采購貨款證明材料。
補充說明：本項目年度申報時，企業(yè)可提交部分已有材料和預估計銷售金額作為申報備案，待合同簽訂一年后補充材料，若符合條件可即時評審和資金撥付。
（三）支持企業(yè)規(guī)模化發(fā)展
? 1、支持條件和標準
生物醫(yī)藥企業(yè)2021年度主營業(yè)務收入首次突破5000萬元、1億元、5億元的，分別給予最高20萬元、50萬元、100萬元的扶持。年主營業(yè)務收入檔次升格后，對扶持差額部分給予補足。
? 2、申報材料
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）;
（2）2020、2021年度財務審計報告。
補充說明：本項目申報年度為2022年度時，企業(yè)可提交部分已有材料以及年度預估計銷售金額作為申報備案，后續(xù)2022年度財務審計報告補充后，若符合條件可即時評審和資金撥付。
（四）支持藥品研發(fā)
? 1、支持條件和標準
（1）對2021年1月1日后在國內(nèi)完成I期、II期、III期臨床試驗的創(chuàng)新藥（包括1類中藥、1類化學藥和1類生物制品），按經(jīng)認定臨床試驗研發(fā)投入的30%，分別給予最高300萬元、500萬元、1000萬元扶持。單個企業(yè)年度最高扶持2000萬元。
（2）對2021年1月1日后在國內(nèi)完成I期、II期、III期臨床試驗的改良型新藥（包括2類中藥、2類化學藥和2類生物制品及生物類似藥），按經(jīng)認定臨床試驗研發(fā)投入的15%，分別給予最高100萬元、200萬元、300萬元扶持。單個企業(yè)年度最高扶持800萬元。
? 2、申報材料
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）臨床試驗批件或通知等證明材料；
（3）臨床試驗研究方案、倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、國家藥品審評中心溝通記錄、臨床試驗總結(jié)報告等與臨床試驗相關(guān)材料；
（4）申報企業(yè)與臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同及付款憑證；
（5）臨床試驗研發(fā)投入專項審計報告。
補充說明：本項目年度申報時，企業(yè)可預估臨床試驗進度和研發(fā)投入情況，提交部分已有材料作為申報備案，待2022年度完成試驗后提交補充材料后，若符合條件可即時評審和資金撥付。
（五）支持提高藥品產(chǎn)業(yè)化能力
? 1、支持條件和標準
（1）對2019年1月1日后獲得藥品注冊批件并在本區(qū)進行產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，按不超過該藥品2021年度銷售收入的3%給予支持。其中，對獲得創(chuàng)新藥藥品注冊批件的，給予最高300萬元的扶持；對獲得改良型新藥、仿制藥、改良型生物制品及生物類似藥等藥品注冊批件的，給予最高100萬元的扶持。
（2）2021年1月1日后首次獲得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，給予最高100萬元的支持。
（3）對2020年1月1日后藥品注冊批件持有人企業(yè)將注冊地址變更到松江區(qū)，且該藥品2021年度銷售收入2000萬元（含）以上的，給予最高50萬元扶持；該藥品2021年度銷售收入1000萬元（含）到2000萬元的，給予最高30萬元扶持。單個企業(yè)年度累計扶持金額不超過500萬元。
? 2、申報材料
子項1 獲得藥品注冊批件并產(chǎn)業(yè)化
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）藥品注冊批件、補充注冊批件等；
（3）藥品生產(chǎn)許可證；
（4）2021年度藥品銷售收入專項審計報告。
子項2 獲得藥品生產(chǎn)批件
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）藥品生產(chǎn)許可證；
補充說明：本子項年度申報時，企業(yè)可預估許可證獲批進度情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時提交補充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。
子項3 藥品注冊批件生產(chǎn)地址變更
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）藥品注冊批件地址變更相關(guān)證明材料；
（3）2021年度藥品銷售收入專項審計報告。
（六）支持開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
? 1、支持條件和標準
對2021年1月1日后全國首個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，給予不超過實際投入研發(fā)費用的30%，最高200萬元的支持。對2021年1月1日后其他通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，給予不超過實際投入研發(fā)費用的30%，最高150萬元的支持。同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。單個企業(yè)年度最高扶持400萬元。
? 2、申報材料
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）通過一致性評價獲得的國家藥品監(jiān)督管理局批件；
（3）研發(fā)投入專項審計報告。
補充說明：本項目年度申報時，企業(yè)可預估一致性評價獲批進度及研發(fā)投入情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時提交補充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。
（七）支持醫(yī)療器械研制和產(chǎn)業(yè)化
? 1、支持條件和標準
（1）2019年1月1日后新獲得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證并在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，按不超過該醫(yī)療器械2021年度銷售收入的3%給予支持，最高50萬元；對2019年1月1日后獲得III類醫(yī)療器械注冊證并在本區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，按不超過該醫(yī)療器械2021年度銷售收入的5%給予支持，最高150萬元。對2019年1月1日后經(jīng)國家或本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序批準獲得醫(yī)療器械注冊證的，按不超過該醫(yī)療器械2021年度銷售收入的5%給予支持，最高200萬元。
（2）2021年1月1日后首次獲得II類、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，分別給予不超過10萬元、30萬元扶持。從II類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證升級III類醫(yī)療器械許可證的，若已享受過本項目扶持，則給予不超過20萬的差額支持。
（3）2020年1月1日后將醫(yī)療器械注冊證地址變更到松江區(qū)的并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按不超過該醫(yī)療器械2021年度銷售收入的3%給予支持。其中，將III類醫(yī)療器械注冊證地址變更到松江區(qū)的，給予最高50萬元扶持；將II類醫(yī)療器械注冊證地址變更到松江區(qū)的，給予最高20萬元扶持。
（4）單個企業(yè)年度最高扶持500萬元。
? 2、申報材料
子項1 醫(yī)療器械注冊證
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）醫(yī)療器械注冊證；
（3）2021年度醫(yī)療器械銷售收入專項審計報告。
子項2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
補充說明：本子項年度申報時，企業(yè)可預估許可證獲批進度情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時提交補充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。
子項3 醫(yī)療器械注冊證地址變更
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）醫(yī)療器械注冊證地址變更相關(guān)證明材料；
（3）2021年度醫(yī)療器械銷售收入專項審計報告。
（八）支持創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械取得國際認證
? 1、支持條件和標準
對區(qū)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械，在2021年1月1日后獲得FDA（美國食品藥品管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、WHO（世界衛(wèi)生組織）或PMDA（日本藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)）等國際機構(gòu)注冊或認證的，給予不超過注冊或認證服務費的10%，最高200萬元的扶持。單個企業(yè)年度最高扶持500萬元。
? 2、申報材料
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）國內(nèi)注冊批件及境外相關(guān)注冊或認證證明材料；
（3）注冊或認證服務委托協(xié)議、服務費用支付憑證等。
補充說明：本項目年度申報時，企業(yè)可預估國際注冊或認證的進度及研發(fā)投入情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時提交補充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。
（九）鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品上市后再評價
? 1、支持條件和標準
（1）支持生物醫(yī)藥企業(yè)牽頭聯(lián)合醫(yī)院、高校、研究院所等機構(gòu)，對2020年1月1日后取得注冊批件的創(chuàng)新藥進行上市后臨床再評價研究、新適應癥臨床試驗或真實世界研究，取得新適應癥注冊批件或臨床總結(jié)報告的，給予不超過項目研發(fā)費用25%的扶持，最高100萬元。對于正在進行中的項目，立項后先行撥付50%擬扶持資金，項目完成經(jīng)驗收合格后，撥付后續(xù)50%扶持資金。對于已完成研究的項目，經(jīng)立項后一次性撥付全部扶持資金，
（2）支持生物醫(yī)藥企業(yè)牽頭本市醫(yī)院、高校、研究院所等機構(gòu)，對2020年1月1日后取得生產(chǎn)許可證的創(chuàng)新醫(yī)療器械開展臨床示范應用研究或臨床再評價研究，并形成產(chǎn)品優(yōu)化方案的項目，給予不超過項目研發(fā)費用25%的扶持，最高50萬元。對于正在進行中的項目，立項后先行撥付50%擬扶持資金，項目完成經(jīng)驗收合格后，撥付后續(xù)50%扶持資金。對于已完成研究的項目，經(jīng)立項后一次性撥付全部扶持資金。
? 2、申報材料
子項1 創(chuàng)新藥上市后再評價
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）項目研究計劃、合作協(xié)議等材料；
（3）藥品注冊批件、生產(chǎn)許可證；
（4）增加適應癥后的注冊批件（研究已完成項目申報）；
（3）上市后再研究總結(jié)報告、研究成果等證明材料；
（4）研發(fā)投入專項審計報告。
子項2 創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后再評價
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表；
（3）上市后再研究總結(jié)報告、研究成果等證明材料（研究已完成項目申報）；
（4）研發(fā)投入專項審計報告（研究已完成項目申報）。
（十）鼓勵加強平臺建設
? 1、支持條件和標準
（1）支持面向藥物和醫(yī)療器械服務的第三方檢測、GLP實驗室、GMP實驗室等公共服務平臺建設，經(jīng)認定后按照不超過項目固定資產(chǎn)（不含土地廠房基建設施等）投資額的30%給予最高500萬元的支持。
（2）支持本區(qū)合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）、合同注冊組織（CRAO）、第三方檢測、上市后再研究服務等機構(gòu)為生物醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化服務，按經(jīng)認定2021年度實際服務金額不超過5%的比例給予扶持，單個企業(yè)年度最高扶持100萬元。
? 2、申報材料
子項1 平臺固定資產(chǎn)投資
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第二十條）；
（2）2021年1月1日后獲得的項目相關(guān)認證批件或認定材料；
（3）項目相關(guān)的固定資產(chǎn)投資專項審計報告。
子項2 平臺拓展服務
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）2021年度企業(yè)服務收入專項審計報告。
補充說明：本項目年度申報時，企業(yè)可預估相關(guān)審批進度及投入情況，提交部分已有材料作為申報備案，待年度內(nèi)獲得許可證后及時提交補充材料，在符合條件后可即時評審和資金撥付。
（十一）支持申報國家或市級重大專項
? 1、支持條件和標準
支持本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)申報國家和上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化相關(guān)重大項目、國家和上海市先進制造業(yè)創(chuàng)新中心項目，對2021年度獲得國家或市級財政支持的，按照實際支持金額最高1:1比例給予配套，國家項目最高不超過500萬元，市級項目最高不超過200萬元。參考國家、市級財政支持資金撥付的批次予以分批撥付，原則上立項時撥付50%，項目驗收后撥付50%。
? 2、申報材料
（1）基礎(chǔ)申報材料（見第三條基礎(chǔ)申報材料）；
（2）國家、市級主管部門批準重大產(chǎn)業(yè)化項目的合同、批復等有關(guān)文件；
（3）國家、市級相關(guān)部門的撥款憑證。
三、基礎(chǔ)申報材料
1.項目申請表（在線填報，初審通過后，網(wǎng)上打印生成，街鎮(zhèn)蓋章）；
2.街鎮(zhèn)推薦意見表（街鎮(zhèn)審核通過后，網(wǎng)上打印生成，街鎮(zhèn)蓋章）；
3.項目申請報告；
4.營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章）；
5.國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)出具的信用報告(項目申報起始日期前兩個月內(nèi))；
6.2021年度財務審計報告；
7.其他需要提供的佐證材料。
四、其他事項
（一）本通知中涉及的支持條款（含相關(guān)子項）同一企業(yè)只能申報一項。
（二）核定企業(yè)扶持資金額度原則上綜合考慮其地方經(jīng)濟貢獻。
五、申報時間
2022年9月5日起常態(tài)化申報
六、申報流程
（一）申報企業(yè)通過上海市一網(wǎng)通辦（https://zwdt.sh.gov.cn）進入“松江區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金監(jiān)管平臺”，注冊并填報企業(yè)基本信息、申報項目信息，并上傳相關(guān)附件材料。（相關(guān)說明見附件1）
（二）申報企業(yè)網(wǎng)上成功提交相關(guān)材料后，在線打印申請表及承諾書，連同附件材料一起編制書面申報材料（一式兩份）。復印件用A4紙,所有書面材料均應與網(wǎng)上申報材料相一致，加蓋單位公章并由法人代表簽名后按順序膠裝成冊。
（三）將書面申請材料報所在街鎮(zhèn)或經(jīng)濟開發(fā)區(qū)。所在街鎮(zhèn)或經(jīng)濟開發(fā)區(qū)對企業(yè)的申請資格、申請材料等的真實性、準確性進行審核，從網(wǎng)上打印推薦意見（松江區(qū)生物醫(yī)藥專項扶持資金項目街鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)）初審意見表）并簽字蓋章，交于申報企業(yè)。
（四）申報企業(yè)將申請材料（一式兩份）遞交區(qū)經(jīng)委。
七、聯(lián)系方式
1、區(qū)經(jīng)委 技術(shù)進步科
聯(lián)系方式：胡志華 37737122 馬佳雯 37737121
地址：松江區(qū)人民北路3456號2號樓906室
上海市松江區(qū)經(jīng)濟委員會
2022年9月2日
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