滬公網安備 31011502019128號
2022年閔行區生物醫藥產業產學研醫專項申報指南
為貫徹落實《閔行區關于促進生物醫藥產業高質量發展的若干意見》（閔府規發〔2021〕2號）和實施細則，鼓勵開展生物醫藥產業技術攻關，加速創新藥械成果轉化，進一步促進閔行區生物醫藥產業高質量發展，制定本申報指南。
第一條 資助對象
工商注冊、稅收戶管均在閔行區，且經營狀態正常、信用記錄良好的企業。
第二條 征集范圍
專題一：創新產品臨床研究
1、創新藥
支持企業牽頭，聯合醫院，根據國家藥品監督管理局許可的藥物或疫苗臨床試驗方案開展生物制品、化學藥物的Ⅰ期或Ⅱ期臨床研究。開展生物制品的臨床研究，重點支持新型疫苗、抗體藥物、細胞治療產品、基因治療產品、抗體偶聯藥物等的臨床研究；開展化學藥物的臨床研究，重點支持基于新機制、新靶點、新生物標志物和新分子結構的創新藥物的臨床研究。
申報說明：申報Ⅰ期臨床的項目須提交Ⅰ期臨床批件，申報Ⅱ期臨床的項目須提交Ⅰ期臨床總結報告、Ⅱ期臨床批件，且承諾未來在上海市進行產業化。
執行期限：2023年12月31日前完成。
2、創新醫療器械
支持企業牽頭，聯合醫院，開展高端醫療器械的臨床研究，重點支持診斷試劑、醫學影像設備、植介入器械、先進治療裝備的臨床研究。
申報說明：須提交相關的醫學倫理委員會審查批準報告，且承諾未來在上海市進行產業化。
執行期限：2023年12月31日前完成。
專題二：創新產品上市后研究與再評價
1、創新藥
支持企業牽頭，聯合醫院，對生物制品、化學藥物上市后，根據國家藥品監督管理局相關部門要求、企業市場學術需求等原因開展的真實世界研究、藥物經濟學研究、不良反應監測臨床研究、新增適應癥探索性研究等再評價臨床研究。
申報說明：再評價對應的原《藥品注冊批件》獲批時間應為2018年1月1日之后，申報企業須提交再評價工作方案，且承諾新產品在上海市進行產業化。
執行期限：2023年12月31日前完成。
2、創新醫療器械
支持企業牽頭，聯合醫院，根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》開展II或III類創新醫療器械再評價，并形成產品優化升級方案或新注冊證書。
申報說明：再評價對應的原《醫療器械注冊證書》的首次獲批時間應為2018年1月1日之后，申報企業須提交再評價工作方案，且承諾新產品在上海市進行產業化。
執行期限：2023年12月31日前完成。
第三條 申報要求
1、項目責任人應承諾所提交材料真實性，不含涉密內容；申報單位應當對申請材料的真實性進行審核。
2、項目申報牽頭單位須聯合1-2家上海市醫院共同申報，醫院范圍為閔行區二甲以上醫院、上海市其他區縣三甲醫院。對申報單位，需提交臨床批件、注冊批件、正式合作協議等附件證明材料。其中合作協議應是2021年1月1日后簽署的協議。
3、項目負責人可以是企業方人員，也可以是合作醫院方人員，如項目負責人為合作醫院方人員，項目申報企業須有一名項目聯系人。
4、項目資助資金不超過項目總投資的30%，單個項目最高資助額度不超過100萬元。資助資金應保障合作機構的各項經費支出。
5、已經獲得國家、上海市和區級其他財政資金資助的項目不得申報本專項。
6、同一家企業原則上每年只能牽頭申報一個項目。
第四條 申報程序
（一）電子文本提交
1、申報單位根據“2022年閔行區生物醫藥產業產學研醫專項申報指南”所發布的條件和內容，在“閔行區企業服務平臺”（平臺網址：http://kjzc.shmh.gov.cn）上在線申報并按要求提交相關附件材料。
申報路徑：通過法人一證通登陸，選擇“申報新項目”-“生物醫藥政策”-“2021年生物醫藥政策”-“支持研發創新”進行項目申報。如有操作問題，請聯系網站技術支持。
2、進入項目申報系統后，在線填寫《閔行區生物醫藥產業產學研醫專項申報表》及其他信息，相關申報材料作為附件上傳，要求清晰可辨；申報單位完成網上填報并上傳相關附件后，由納稅所在地的鎮、街道、莘莊工業區科技主管部門作為推薦單位，在網上負責審核本項目申報材料完整性、申報資格和推薦工作。
3、項目申報、推薦單位審核結束后，由區科委組織專家開展專家評審、公示等工作。
4、相關材料包括：
專題一：
（1）閔行區生物醫藥產業產學研醫專項可行性方案;
（2）臨床批件；
（3）合作協議書或合同；
（4）補充的相關證明材料，包括已獲知識產權、資質證明、醫學倫理委員會審查批準報告等。
（5）2021年度企業財務報表
專題二：
（1）閔行區生物醫藥產業產學研醫專項可行性方案;
（2）《藥品注冊批件》或《醫療器械注冊證書》；
（3）再評價工作方案；
（4）合作協議書或合同；
（5）補充的相關證明材料，包括已獲知識產權、資質證明等。
（6）2021年度企業財務報表
5、項目網上申報日期為：2022年7月1日上午9:00—7月21日下午17:00止，請申報單位認真填寫申報材料并盡早提交。
6、推薦單位審核時間為：2022年7月2日上午9:00—7月26日下午17:00止。
（二）書面材料提交
1、獲立項支持的項目，打印全部申報材料1份提交至區科委，報送的書面材料簽章齊全并與網上提交的電子文檔內容一致的方為有效。申報材料一經發現有造假行為，區科委將取消其申報資金項目的資格，并保留追究其相應責任的權利。
2、報送地址和聯系方式
申請單位書面材料受理時間另行通知。
報送地址：閔行區莘西路376號206室
報送時間：工作日9：00 ～11：00 ；13：30 ～17：00
項目申報咨詢、材料報送聯系電話：趙偉杰，64986336
網站技術支持電話：劉工，13816070542
附件：科技主管部門聯系方式
上海市閔行區科學技術委員會
2022年6月28日
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