滬公網(wǎng)安備 31011502019128號
2022年度第二批青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目的通知
各有關單位：
根據(jù)《青浦區(qū)經(jīng)委關于印發(fā)〈關于推動青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策〉的通知》（青經(jīng)規(guī)〔2021〕1號）文件精神，為進一步推進青浦區(qū)生物醫(yī)藥高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)發(fā)展，搶抓產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇，突出產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境，增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，現(xiàn)開始組織開展2022年度第二批青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目申報工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、申報條件
工商注冊地和財稅戶管地在青浦區(qū)內(nèi)的從事生物醫(yī)藥制造、研發(fā)和服務的獨立法人企業(yè)（機構）以及與之相關的配套服務業(yè)企業(yè)（機構），具體企業(yè)及產(chǎn)品服務認定參照國家統(tǒng)計局《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》和國家發(fā)展改革委《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄（2016版）》。
二、申報項目及要求
（一）申報項目1：市級資金配套項目
1.扶持標準
對獲得國家和上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項項目、市科委生物醫(yī)藥領域科技支撐項目、市經(jīng)信委生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目以及張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)專項發(fā)展資金項目、虹橋商務區(qū)專項發(fā)展資金項目，區(qū)財政按照上級核準的扶持資金給予配套資金扶持：有配套資金要求的，按照要求的配套比例給予扶持；沒有配套資金要求的，按照1:0.5配套比例給予扶持。單個項目最高不超過500萬元，單個企業(yè)每年補貼不超過1000萬元。
2.項目期限
本次申報主要配套2021年1月1日至12月31日期間獲得上海市經(jīng)信委生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項資金扶持項目，以市經(jīng)信委下達資金文件日期為判斷依據(jù)。
3.申報材料
1.《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目申請表》；
2.上級下達資金文件復印件。
（二）申報項目2：批件證書獎勵
本次申報為2021年1月1日至12月31日期間獲得生物醫(yī)藥相關證書及批件的項目，以證書批準日期為判斷依據(jù)。
申報項目2.1：企業(yè)獲得臨床試驗批件扶持項目
1.扶持標準
（1）取得臨床試驗批件的第1類中藥、生物制品、化學藥等創(chuàng)新藥，完成I、II、III期臨床試驗，擇優(yōu)按實際投入研發(fā)費用的50%分別給予最高不超過200萬元、300萬元、500萬元研發(fā)費用補貼；
（2）取得臨床試驗批件的第2類中藥、生物制品、化學藥等創(chuàng)新藥，完成I、II、III期臨床試驗，擇優(yōu)按實際投入研發(fā)費用的50%分別給予最高不超過100萬元、200萬元、300萬元研發(fā)費用補貼；
（3）需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，按實際投入研發(fā)費用的50%給予最高不超過100萬元研發(fā)費用補貼。
（4）單個企業(yè)每年補貼不超過1000萬元。
2.申報材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目申請表》；
（2）創(chuàng)新藥第1類、第2類相關分類證明材料，以及第三類醫(yī)療器械的臨床試驗審批相關證明材料；
（3）臨床試驗批件、通知或其它相關證明材料；
（4）申報企業(yè)與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證等研發(fā)費用支出證明。
申報項目2.2：企業(yè)獲得藥品注冊證書扶持項目
1.扶持標準
（1）在本區(qū)實施產(chǎn)業(yè)化；
（2）取得藥品注冊證書的第1類中藥、生物制品、化學藥等創(chuàng)新藥，給予300萬元研發(fā)費用補貼；
（3）取得藥品注冊證書的第2類中藥、第2~3類生物制品、第2~4類化學藥等改良型新藥和仿制藥，給予100萬元研發(fā)費用補貼；
（4）取得批件的獸藥，給予50萬元研發(fā)費用補貼；
（5）同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。單個企業(yè)每年補貼不超過1000萬元。
2.申報材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目申請表》；
（2）藥品注冊證書;
（3）創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥相關分類證明材料，新獸藥相關證明材料；
（4）藥品研發(fā)投入及生產(chǎn)銷售相關情況說明及必要證明材料。
申報項目2.3：企業(yè)獲得仿制藥一致性評價批件扶持項目
1.扶持標準
（1）對經(jīng)國家藥監(jiān)局確定為參比制劑的品種、國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，給予300萬元研發(fā)費用補貼；
（2）非首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，給予100萬元研發(fā)費用補貼；
（3）單個企業(yè)每年最高獎勵500萬元。
2.申報材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目申請表》；
（2）仿制藥一致性評價批件，參比制劑的品種、國內(nèi)首家需要提供相關證明材料；
（3）藥品研發(fā)投入及生產(chǎn)銷售相關情況說明及必要證明材料。
申報項目2.4：企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊證書扶持項目
1.扶持標準
（1）在本區(qū)實施產(chǎn)業(yè)化；
（2）獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑第三類醫(yī)療器械注冊證的，給予20萬元研發(fā)費用補貼；
（3）獲得醫(yī)學影像、植入性組織材料等非診斷試劑第三類醫(yī)療器械注冊證的，給予50萬元研發(fā)費用補貼；
（4）獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械注冊證的，給予100萬元研發(fā)費用補貼；
（5）同一醫(yī)療器械不同規(guī)格視為同一品種，單個企業(yè)每年補貼不超過500萬元。
2.申報材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目申請表》；
（2）醫(yī)療器械注冊證；
（3）醫(yī)療器械研發(fā)投入及生產(chǎn)銷售相關情況說明及必要證明材料。
申報項目2.5：企業(yè)獲得生產(chǎn)批件扶持項目
1.扶持標準
（1）對關聯(lián)審評通過的或者單獨評審通過的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器，取得相關資質(zhì)證書及生產(chǎn)批件、在本區(qū)生產(chǎn)且三年內(nèi)銷售額超過2000萬元的，給予50萬元研發(fā)費用補貼；
（2）單個企業(yè)每年最高不超過200萬元。
2.申報材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目申請表》；
（2）相關資質(zhì)證書及生產(chǎn)批件；
（3）相關產(chǎn)品研發(fā)投入及生產(chǎn)銷售相關情況說明及必要證明材料。
申報項目2.6：企業(yè)獲得專業(yè)資質(zhì)認證證書扶持項目
1.扶持標準
（1）藥品或醫(yī)療器械通過美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）以及世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際權威認證的，給予100萬元獎勵；
（2）單個企業(yè)最高不超過300萬元。
2.申報材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目申請表》；
（2）專業(yè)資質(zhì)認證證書；
（3）創(chuàng)新藥品相關證明材料，創(chuàng)新型醫(yī)療器械相關證明材料；
（4）相關產(chǎn)品研發(fā)投入及生產(chǎn)銷售相關情況說明及必要證明材料。
（三）申報項目3：支持許可委托生產(chǎn)
申報項目3.1：許可委托生產(chǎn)委托方扶持項目
1.扶持標準
對本區(qū)藥品或者醫(yī)療器械上市許可持有人，委托區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)（與委托方無關聯(lián)關系）生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，且銷售稅收結算在區(qū)的，按該品種實際交易合同金額的2%給予資助，最高200萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。
2.申報材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目申請表》；
（2）許可委托生產(chǎn)產(chǎn)品證書；
（3）許可委托生產(chǎn)產(chǎn)品協(xié)議，實際履約金額證明材料（供貨單及發(fā)票等）；
（4）委托方與受托方無關聯(lián)關系承諾。
申報項目3.2：許可委托生產(chǎn)受托方扶持項目
1.扶持標準
對本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度承擔生產(chǎn)的，按該品種實際交易合同金額的1%給予資助，最高100萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過200萬元。
2.申報材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目申請表》；
（2）許可委托生產(chǎn)產(chǎn)品證書；
（3）許可委托生產(chǎn)產(chǎn)品協(xié)議，實際履約金額證明材料（供貨單及發(fā)票等）。
（四）申報項目4：支持公共平臺建設
1.扶持標準
（1）對醫(yī)藥合同研發(fā)機構（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，以及實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、臨床試驗機構、非臨床安全性評價研究機構等產(chǎn)業(yè)公共服務平臺，按照認定的固定資產(chǎn)投資額的20%給予資助，最高500萬元。
（2）支持公共服務平臺為本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務，每年按實際服務金額的10%予以資助，單個平臺每年資助最高不超過100萬元。
2.申報材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目申請表》；
（2）公共服務平臺相關資質(zhì)認定證明材料；
（3）公共服務平臺固定資產(chǎn)投資專項審計報告；
（4）公共服務平臺服務本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)情況說明，以及及服務合同、發(fā)票等相關證明材料。
（五）申報項目5：開辦及租購建房扶持
申報項目5.1：開辦扶持扶持項目
1.扶持標準
對新設立或者遷入青浦區(qū)生物醫(yī)藥“3+6+X”園區(qū)的實地型生物醫(yī)藥制造業(yè)和研發(fā)服務業(yè)企業(yè)以及經(jīng)認定的“引大引強引實”生物醫(yī)藥企業(yè)，運營一年以上、年度主營業(yè)務收入超過2000萬元，且實繳資本達到1000萬元、3000萬元、5000萬元及以上的生物醫(yī)藥制造業(yè)及研發(fā)服務業(yè)企業(yè)，經(jīng)認定后，分別給予一次性40萬元、60萬元、100萬元開辦扶持。
2.項目期限
新設立或者遷入時間為2021年1月1日之后，且到申報截至日運營滿一年。
3.申報材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目申請表》；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件以及實繳資金證明材料；
（3）生物醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)準入證明材料，研發(fā)服務業(yè)企業(yè)相關研發(fā)產(chǎn)品服務證明材料（包括發(fā)明專利證書、研發(fā)設備儀器試劑采購證明等）。
申報項目5.2：租購建房扶持項目
1.扶持標準
對新設立或者遷入青浦區(qū)生物醫(yī)藥“3+6+X”園區(qū)的實地型生物醫(yī)藥制造業(yè)和研發(fā)服務業(yè)企業(yè)、經(jīng)認定的“引大引強引實”生物醫(yī)藥企業(yè)以及年納稅超過500萬元的醫(yī)療器械和藥品批發(fā)經(jīng)營許可企業(yè)，租賃生產(chǎn)辦公用房、注冊地址與實際經(jīng)營地址相符、且租賃期限在三年以上（含三年），按照年租金的30%給予租金扶持，可以連續(xù)申報三年，租賃生產(chǎn)廠房制造業(yè)企業(yè)每年最高不超過100萬元，租賃辦公用房服務業(yè)企業(yè)每年最高不超過60萬元；購建自用生產(chǎn)辦公用房的，按照購建辦公用房總價的10%給予一次性扶持，每家企業(yè)最高不超過200萬元。
2.項目期限
（1）新設立或者遷入時間為2021年1月1日之后，租賃生產(chǎn)廠房、辦公用房到申報截至日租賃期滿一年。
（2）購買自用生產(chǎn)辦公用房的，在2021年1月1日至12月31日期間取得房屋產(chǎn)權證書；建設自用生產(chǎn)辦公用房的，在2021年1月1日至12月31日期間取得竣工驗收通知書。
3.申報材料
（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目申請表》；
（2）租房企業(yè)提供租賃合同及發(fā)票和資金流水證明；購房企業(yè)提供房屋產(chǎn)權證書，購買合同及發(fā)票和資金流水證明；建房企業(yè)提供竣工驗收通知書，建設費用發(fā)票及資金流水證明（有條件的，可出具專項審計報告）；
（3）生物醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)準入證明材料，研發(fā)服務業(yè)企業(yè)相關研發(fā)產(chǎn)品服務證明材料（包括發(fā)明專利證書、研發(fā)設備儀器試劑采購證明等），醫(yī)療器械和藥品批發(fā)經(jīng)營許可企業(yè)相關資質(zhì)證明。
（備注：青浦區(qū)生物醫(yī)藥“3+6+X”園區(qū)：3個“區(qū)域型”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，即青浦工業(yè)園區(qū)青浦生命科學園、重固虹橋醫(yī)療器械科創(chuàng)園、練塘產(chǎn)業(yè)社區(qū)；6個“樓宇型”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，即麥迪睿醫(yī)械e港產(chǎn)業(yè)園、小咖云?國際康養(yǎng)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園、凱利泰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園、上海張江云立方生產(chǎn)性服務業(yè)功能區(qū)、冠瑞（上海）醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)園、東方易云健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)；“引大引強引實”企業(yè)：注冊資金內(nèi)資1000萬元人民幣以上或外資100萬美元以上，以及當年注冊當年納稅100萬元以上。）
三、申報方式及時間
（一）企業(yè)技術中心認定采用網(wǎng)上和書面申報并舉的方式。企業(yè)通過青浦區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金申請和服務平臺（http://cyfz.shqp.gov.cn)進行在線申報，相關電子材料需完整打包上傳，同時將一份紙質(zhì)材料報送至區(qū)經(jīng)委。
（二）申報時間：網(wǎng)上填報受理截止時間為2022年4月10日，書面材料受理截止時間為2022年4月15日，逾期不予受理。
四、申報程序
1.登錄青浦區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金項目申報和服務平臺（http://cyfz.shqp.gov.cn）進行在線申報，相關電子材料需完整打包上傳。
2.申報單位在線申報完成后，必須遞交書面申報材料。打印的書面申報材料必須與網(wǎng)上申報材料完全一致，裝訂成冊，一式二份，交至青浦區(qū)經(jīng)委產(chǎn)業(yè)園區(qū)科。
五、申報受理截止時間
網(wǎng)上申報受理截止時間：2022年6月28日
書面材料受理截止時間：2022年6月30日
六、聯(lián)系方式
管理科室：產(chǎn)業(yè)園區(qū)科
聯(lián)系人：嚴 欣 杜 平
地址：青浦區(qū)公園路100號區(qū)經(jīng)委316室
電話：59732846
附件：青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目申請表
青浦區(qū)經(jīng)濟委員會
2022年6月6日