滬公網(wǎng)安備 31011502019128號(hào)
《關(guān)于推動(dòng)青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》的通知
青經(jīng)規(guī)〔2021〕1號(hào)
各有關(guān)單位：
經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)將《關(guān)于推動(dòng)青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
上海市青浦區(qū)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)
2021年9月27日
關(guān)于推動(dòng)青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策
為貫徹落實(shí)《上海市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2021〕5號(hào)）以及《青浦區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2021~2023 年）》（青府辦發(fā)〔2021〕37 號(hào)）文件精神，加快推動(dòng)青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，著力培育發(fā)展百億級(jí)產(chǎn)業(yè)平臺(tái)和千億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群，特制訂本政策。
一、支持對(duì)象
工商注冊(cè)地和財(cái)稅戶管地在青浦區(qū)內(nèi)的從事生物醫(yī)藥制造、研發(fā)和服務(wù)的獨(dú)立法人企業(yè)（機(jī)構(gòu)）以及與之相關(guān)的配套服務(wù)業(yè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)），具體企業(yè)及產(chǎn)品服務(wù)認(rèn)定參照國家統(tǒng)計(jì)局《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》和國家發(fā)展改革委《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）》。
二、支持方向
圍繞“制造+研發(fā)+服務(wù)”產(chǎn)業(yè)布局，聚焦授牌產(chǎn)業(yè)基地和特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)，重點(diǎn)支持中藥、化學(xué)藥、生物制品、高性能醫(yī)療器械及醫(yī)療類康復(fù)輔助器具、檢驗(yàn)檢測設(shè)備研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代生命科學(xué)與生物技術(shù)研發(fā)及應(yīng)用等領(lǐng)域。
三、支持內(nèi)容
（一）市級(jí)資金配套
對(duì)獲得國家和上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)項(xiàng)目、市科委生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項(xiàng)目、市經(jīng)信委生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目以及張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)專項(xiàng)發(fā)展資金項(xiàng)目、虹橋商務(wù)區(qū)專項(xiàng)發(fā)展資金項(xiàng)目，區(qū)財(cái)政按照上級(jí)核準(zhǔn)的扶持資金給予配套資金扶持：有配套資金要求的，按照要求的配套比例給予扶持；沒有配套資金要求的，按照1:0.5配套比例給予扶持。單個(gè)項(xiàng)目最高不超過500萬元，單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼不超過1000萬元。
（二）批件證書獎(jiǎng)勵(lì)
1.臨床試驗(yàn)批件。（1）對(duì)取得臨床試驗(yàn)批件的第1類中藥、生物制品、化學(xué)藥等創(chuàng)新藥，完成I、II、III期臨床試驗(yàn)，擇優(yōu)按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%分別給予最高不超過200萬元、300萬元、500萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼。（2）對(duì)取得臨床試驗(yàn)批件的第2類中藥、生物制品、化學(xué)藥等創(chuàng)新藥，完成I、II、III期臨床試驗(yàn)，擇優(yōu)按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%分別給予最高不超過100萬元、200萬元、300萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼。（3）需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予最高不超過100萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼。單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼不超過1000萬元。
2.藥品注冊(cè)證書。在本區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化，取得藥品注冊(cè)證書的第1類中藥、生物制品、化學(xué)藥等創(chuàng)新藥，給予300萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；對(duì)取得藥品注冊(cè)證書的第2類中藥、第2~3類生物制品、第2~4類化學(xué)藥等改良型新藥和仿制藥，給予100萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼。對(duì)取得批件的獸藥，給予50萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼。同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼不超過1000萬元。
3.仿制藥一致性評(píng)價(jià)。支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)經(jīng)國家藥監(jiān)局確定為參比制劑的品種、國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，給予300萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；非首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，給予100萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼。單個(gè)企業(yè)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)500萬元。
4.醫(yī)療器械注冊(cè)證書。在本區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化，對(duì)獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，給予20萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；對(duì)獲得醫(yī)學(xué)影像、植入性組織材料等非診斷試劑第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，給予50萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；對(duì)獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，給予100萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼。同一醫(yī)療器械不同規(guī)格視為同一品種，單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼不超過500萬元。
5.生產(chǎn)批件。對(duì)關(guān)聯(lián)審評(píng)通過的或者單獨(dú)評(píng)審?fù)ㄟ^的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器，取得相關(guān)資質(zhì)證書及生產(chǎn)批件、在本區(qū)生產(chǎn)且三年內(nèi)銷售額超過2000萬元的，給予50萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼。單個(gè)企業(yè)每年最高不超過200萬元。
6.專業(yè)資質(zhì)認(rèn)證。對(duì)藥品或醫(yī)療器械通過美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）以及世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際權(quán)威認(rèn)證的，給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)最高不超過300萬元。
（三）支持許可委托生產(chǎn)
1.對(duì)本區(qū)藥品或者醫(yī)療器械上市許可持有人，委托區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)（與委托方無關(guān)聯(lián)關(guān)系）生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在區(qū)內(nèi)的，按該品種實(shí)際交易合同金額的2%給予資助，最高200萬元。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。
2.對(duì)本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度承擔(dān)生產(chǎn)的，按該品種實(shí)際交易合同金額的1%給予資助，最高100萬元。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過200萬元。
（四）支持公共平臺(tái)建設(shè)
1.對(duì)醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測平臺(tái)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，按照認(rèn)定的固定資產(chǎn)投資額的20%給予資助，最高500萬元。
2.支持公共服務(wù)平臺(tái)為本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)，每年按實(shí)際服務(wù)金額的10%予以資助，單個(gè)平臺(tái)每年資助最高不超過100萬元。
（五）規(guī)模化發(fā)展
1.對(duì)生物醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)年度產(chǎn)值首次突破1億元、5億元、10億元、20億元、50億元的企業(yè)，分別給予10萬元、50萬元、100萬元、200萬元、500萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
2.對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)企業(yè)年度主營業(yè)務(wù)收入首次突破5000萬元、1億元、2億元、5億元、10億元的企業(yè)，分別給予5萬元、10萬元、20萬元、50萬元、100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
3.對(duì)藥品批發(fā)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，運(yùn)行一年以上經(jīng)營收入首次突破10億元、20億元、50億元、100億元的，分別給予20萬元、40萬元、100萬元、200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
以上扶持每上一個(gè)臺(tái)階獎(jiǎng)勵(lì)一次、晉檔補(bǔ)差。
（六）開辦及租購建房扶持
1.對(duì)新設(shè)立或者遷入青浦區(qū)生物醫(yī)藥“3+6+X”園區(qū)的實(shí)地型生物醫(yī)藥制造業(yè)和研發(fā)服務(wù)業(yè)企業(yè)以及經(jīng)認(rèn)定的“引大引強(qiáng)引實(shí)”生物醫(yī)藥企業(yè)，運(yùn)營一年以上、年度主營業(yè)務(wù)收入超過2000萬元，且實(shí)繳資本達(dá)到1000萬元、3000萬元、5000萬元及以上的生物醫(yī)藥制造業(yè)及研發(fā)服務(wù)業(yè)企業(yè)，經(jīng)認(rèn)定后，分別給予一次性40萬元、60萬元、100萬元開辦扶持。
2.對(duì)新設(shè)立或者遷入青浦區(qū)生物醫(yī)藥“3+6+X”園區(qū)的實(shí)地型生物醫(yī)藥制造業(yè)和研發(fā)服務(wù)業(yè)企業(yè)、經(jīng)認(rèn)定的“引大引強(qiáng)引實(shí)”生物醫(yī)藥企業(yè)以及年納稅超過500萬元的醫(yī)療器械和藥品批發(fā)經(jīng)營許可企業(yè)，租賃生產(chǎn)辦公用房、注冊(cè)地址與實(shí)際經(jīng)營地址相符、且租賃期限在三年以上（含三年），按照年租金的30%給予租金扶持，可以連續(xù)申報(bào)三年，租賃生產(chǎn)廠房制造業(yè)企業(yè)每年最高不超過100萬元，租賃辦公用房服務(wù)業(yè)企業(yè)每年最高不超過60萬元；購建自用生產(chǎn)辦公用房的，按照購建辦公用房總價(jià)的10%給予一次性扶持，每家企業(yè)最高不超過200萬元。
青浦區(qū)生物醫(yī)藥“3+6+X”園區(qū)范圍參照《青浦區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2021~2023 年）》確定，其中“X”園區(qū)為經(jīng)市、區(qū)相關(guān)部門認(rèn)定的特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)，生物醫(yī)藥為特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，且生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間不低于總規(guī)劃或已建成建筑面積的三分之一。“引大引強(qiáng)引實(shí)”生物醫(yī)藥企業(yè)，指注冊(cè)資金在100萬美元以上、或注冊(cè)資金在1000萬元人民幣以上、或當(dāng)年注冊(cè)當(dāng)年納稅100萬元以上的生物醫(yī)藥企業(yè)。
（七）其它專項(xiàng)政策扶持
支持生物醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)技術(shù)改造、改制上市、科技創(chuàng)新、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商標(biāo)品牌、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、人才、金融等專項(xiàng)政策，按照相關(guān)專項(xiàng)政策文件標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。探索推進(jìn)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點(diǎn)。
四、申報(bào)流程
1.組織申報(bào)。區(qū)經(jīng)委在青浦區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金項(xiàng)目申報(bào)和服務(wù)平臺(tái)發(fā)布申報(bào)通知及指南，企業(yè)通過青浦區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金項(xiàng)目申報(bào)和服務(wù)平臺(tái)提出線上申請(qǐng)，并提交書面申報(bào)表及申報(bào)資料。
2.評(píng)審確定。區(qū)經(jīng)委對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行初步審核后，牽頭組織區(qū)發(fā)展改革委、區(qū)科委、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)稅務(wù)局、區(qū)統(tǒng)計(jì)局等部門或可邀請(qǐng)相關(guān)專家進(jìn)行聯(lián)合會(huì)審，會(huì)審?fù)ㄟ^后報(bào)區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)推進(jìn)辦公室會(huì)議審定。
3.資金撥付。經(jīng)區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)推進(jìn)辦公室審定后，由區(qū)經(jīng)委會(huì)同區(qū)財(cái)政局按照相關(guān)規(guī)定撥付扶持資金。
五、附則
1.結(jié)合政策實(shí)施，加強(qiáng)政策績效評(píng)估。
2.本政策由青浦區(qū)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)解釋。
3.本政策自2021年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。