滬公網安備 31011502019128號
青浦區經委關于生物醫藥產業扶持項目企業備案的通知
各有關單位：
根據青浦區經委《關于推動青浦區生物醫藥產業高質量發展的若干政策》（青經規〔2021〕1號）文件精神，為進一步推進青浦區生物醫藥產業發展，優化創新發展環境，增強產業創新能力，了解企業發展現狀，依據企業目前經營情況更加精準的給予企業資金扶持，現開始組織開展青浦區生物醫藥產業扶持項目備案工作，現將有關事項通知如下：
一、備案對象
工商注冊地和財稅戶管地在青浦區內的從事生物醫藥制造、研發和服務的獨立法人企業（機構）以及與之相關的配套服務業企業（機構），主要包括藥品（中藥、化學藥、生物制品以及獸藥）、醫療設備及器械、制藥設備裝備以及原輔料等制造及研發服務，具體企業及產品服務認定參照國家統計局《戰略性新興產業分類（2018）》和國家發展改革委《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016版）》。
二、備案項目和備案材料
（一）備案項目一：生物醫藥制造企業（規模以下）和研發服務企業
備案材料：（1）企業提供：青浦區生物醫藥產業企業基本信息備案表（附表1）
（2）街鎮、園區和區屬公司提供：青浦區生物醫藥產業企業基本信息備案表匯總表（附表2）
（二）備案項目二：支持許可委托生產項目
1.扶持標準
（1）交易合同金額資助之一：對本區藥品或者醫療器械上市許可持有人，委托區內生物醫藥企業（與委托方無關聯關系）生產其所持有產品，且銷售稅收結算在區內的，該品種實際交易合同的金額的2%給予資助，最高200萬元。單個企業每年資助最高不超過500萬元。
（2）交易合同金額之二：對本區生物醫藥企業按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度承擔生產的，該品種實際交易合同的金額的1%給予資助，最高100萬元。單個企業每年資助不超過200萬元。
2.委托方備案材料
（1）《青浦區生物醫藥產業支持許可委托生產項目備案表》（附表3）；
（2）企業營業執照復印件；
（3）委托生產合同或協議；
（4）藥品生產、上市許可或醫療器械注冊相關批件證明；
（5）委托方與被委托方無關聯關系的證明和承諾書；
3.受托方備案材料
（1）《青浦區生物醫藥產業支持許可委托生產項目備案表》（附表3）；
（2）企業營業執照復印件；
（3）委托生產合同或協議；
（4）藥品生產、上市許可或醫療器械注冊相關批件證明；
（5）委托方與被委托方無關聯關系的證明和承諾書；
（三）備案項目三：支持公共平臺建設項目
1.扶持標準
（1）固定資產投資資助：醫藥合同研發機構（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺，以及實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、臨床試驗機構、非臨床安全性評價研究機構等產業公共服務平臺認定的固定資產投資額的20%給予資助，最高500萬元。
（2）服務資助：支持公共服務平臺為本區生物醫藥企業提供服務的服務，每年按實際服務金額的10%予以資助。單個平臺每年資助最高不超過100萬元。
2.固定資產投資備案材料
（1）《青浦區生物醫藥產業支持公共平臺建設項目備案表》（附表4）；
（2）企業營業執照復印件；
（3）獲得的藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證批件及與該批件項目相關的固定資產投資專項審計報告；
（4）通過審核的藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）備案證明、備案時提交的自評估或第三方評估報告、與該備案有關的固定資產投資專項審計報告；
（5）獲得的與生物醫藥有關的中國計量認證證書（CMA）、中國合格評定國家認可委員會認證證書（CNAS）的固定資產投資專項審計報告。
3.服務資助備案材料
（1）《青浦區生物醫藥產業支持公共平臺建設項目備案表》（附表4）；
（2）企業營業執照復印件；
（3）服務收入專項審計報告；
（四）備案項目四：開辦及租購建房扶持項目
1.扶持標準
（1）開辦扶持：對新設立或者遷入青浦區生物醫藥“3+6+X”園區的實地型生物醫藥制造業和研發服務業企業以及經認定的“引大引強引實”生物醫藥企業，運營一年以上、年度主營業務收入超過2000萬元，且實繳資本達到1000萬元、3000萬元、5000萬元及以上的生物醫藥制造業及研發服務業企業，經認定后，分別給予一次性40萬元、60萬元、100萬元開辦扶持。
（2）租購建房扶持：對新設立或者遷入青浦區生物醫藥
“3+6+X”園區的實地型生物醫藥制造業和研發服務業企業、經認定的“引大引強引實”生物醫藥企業以及年納稅超過500萬元的醫療器械和藥品批發經營許可企業，租賃生產辦公用房、注冊地址與實際經營地址相符、且租賃期限在三年以上（含三年），按照年租金的30%給予租金扶持，可以連續申報三年，租賃生產廠房制造業企業每年最高不超過100萬元，租賃辦公用房服務業企業每年最高不超過60萬元。購建自用生產辦公用房的，按照購建辦公用房總價的10%給予一次性扶持，每家企業最高不超過200萬元。
2.開辦扶持備案材料
（1）《青浦區生物醫藥產業開辦及租購建房扶持項目備案表》（附表5）；
（2）企業營業執照復印件；
（3）實繳資本證明；
（4）主營業務收入專項審計報告。
3.租購建房扶持備案材料
（1）《青浦區生物醫藥產業開辦及租購建房扶持項目備案表》（附表5）；
（2）企業營業執照復印件；
（3）租賃合同或購買合同及發票、銀行資金流水，與構建房屋有關的固定資產投資專項審計報告；
（4）稅務部門提供的納稅證明材料（醫療器械和藥品批發經營許可企業提供）；
（5）其他證明材料：
①生物醫藥制造業企業需要提供區或者屬地產業項目準入證明材料；
②生物醫藥研發服務企業需要提供《企業研究開發活動及相關情況》統計表或者企業從事研發服務活動的專利成果證明材料；
③藥品批發和醫療器械經營許可企業需要提供經營許可證明（要求申報企業主營業務為藥品批發和醫療器械經營）。
三、備案時間及聯系方式
（一）備案項目一
請各街鎮、園區和區屬公司于2022年2月28日前將備案項目一涉及的《青浦區生物醫藥產業企業基本信息備案表匯總表》及《青浦區生物醫藥產業企業基本信息備案表》（附表1及附表2）報送至區經委-產業園區科-熊思齊處。如無，需要蓋章零申報。
（二）備案項目二～四
請符合扶持條件的企業于2月8日起報送加蓋公章的書面備案表及相關備案材料，同步提交電子版備案表。（特別說明：備案為后期申報必要條件），2021年備案項目申報截止日期為2022年2月28日，2022年項目為常年受理備案。
聯系人：產業園區科 熊思齊 杜 平
電話：59732846
地址：青浦區公園路100號區經委316室
附件：
附表1：青浦區生物醫藥產業企業基本信息備案表
附表2：青浦區生物醫藥產業企業基本信息備案表匯總表
附表3：青浦區生物醫藥產業支持許可委托生產項目備案表
附表4：青浦區生物醫藥產業支持公共平臺建設項目備案表
附表5：青浦區生物醫藥產業開辦及租購建房扶持項目備案表
青浦區經濟委員會
2022年2月7日