滬公網安備 31011502019128號
關于開展生物醫藥人體臨床試驗責任保險工作的通知
滬科合〔2022〕1號
各區科技行政主管部門、各有關單位：
為落實上海市人民政府辦公廳《關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》（滬府辦規〔2021〕5號）的要求，加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，推動生物醫藥產業實現高質量發展，降低相關企業、醫院等單位的創新風險，擬建立本市生物醫藥人體臨床試驗責任保險補償機制，對符合條件的藥物、醫療器械和醫療技術臨床試驗實施保費補貼，現就相關工作通知如下：
一、申請主體為在本市注冊的生物醫藥人體臨床試驗申辦者（個人除外）、本市醫療衛生機構及從事藥品和醫療器械研發、生產的機構和企業，以及提供合同研發和生產服務的企業。
二、市級財政資金安排對符合條件的主體保費給予50%的財政補貼，單個保單的補貼不超過50萬元。
三、申請生物醫藥人體臨床試驗責任保險補貼的條件如下：
1、補貼范圍：藥品為按現行《藥品注冊管理辦法》注冊分類的化學藥品第1-3類；中藥注冊分類第1-4類；生物制品注冊分類治療用生物制品、預防用生物制品、按生物制品管理的體外診斷試劑。醫療器械為按現行《醫療器械分類規則》分類的第二類、第三類。醫療技術為現行《醫療技術臨床應用管理辦法》中明確的醫學專業手段和措施。
2、申請要求：藥物臨床試驗須獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書；仿制藥生物等效性試驗須在國家藥品監督管理局備案。醫療器械人體臨床試驗須在國家或本市藥品監督管理局備案。醫療衛生機構發起的臨床研究須提交倫理批件，并在符合世界衛生組織注冊標準并獲得國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）批準的試驗注冊機構和平臺注冊。
四、符合上述條件的機構和企業，投保后可向上海市科技創業中心申請保費補貼，市科委將予以審核并公示。
五、通知自發布日起實施，有效期至2023年12月31日。
特此通知。
上海市科學技術委員會
上海市地方金融監督管理局
中國銀行保險監督管理委員會上海監管局
2022年1月19日
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