一、申報對象

工商注冊地和財稅戶管地在青浦區內的從事生物醫藥制造、研發和服務的獨立法人企業（機構）以及與之相關的配套服務業企業（機構），具體企業及產品服務認定參照國家統計局《戰略性新興產業分類（2018）》和國家發展改革委《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016版）》。申報企業信用狀況良好，一年內未發生嚴重的違規、違法行為。

本次申報僅針對2021年1月1日至9月30日期間（以證書批準日期為判斷依據）獲得生物醫藥相關證書及批件的項目。

二、申報項目和申報要求

申報項目一：企業獲得臨床試驗批件扶持項目

1.扶持標準

（1）取得臨床試驗批件的第1類中藥、生物制品、化學藥等創新藥，完成I、II、III期臨床試驗，擇優按實際投入研發費用的50%分別給予最高不超過200萬元、300萬元、500萬元研發費用補貼；

（2）取得臨床試驗批件的第2類中藥、生物制品、化學藥等創新藥，完成I、II、III期臨床試驗，擇優按實際投入研發費用的50%分別給予最高不超過100萬元、200萬元、300萬元研發費用補貼；

（3）需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械，按實際投入研發費用的50%給予最高不超過100萬元研發費用補貼。

（4）單個企業每年補貼不超過1000萬元。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）企業營業執照復印件；

（3）臨床試驗批件、通知或其它相關證明材料；

（4）申報企業與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證等研發費用支出證明；

（5）兩化融合評估報告。

申報項目二：企業獲得藥品注冊證書扶持項目

1.扶持標準

（1）在本區實施產業化；

（2）取得藥品注冊證書的第1類中藥、生物制品、化學藥等創新藥，給予300萬元研發費用補貼；

（3）取得藥品注冊證書的第2類中藥、第2~3類生物制品、第2~4類化學藥等改良型新藥和仿制藥，給予100萬元研發費用補貼；

（4）取得批件的獸藥，給予50萬元研發費用補貼；

（5）同一藥品不同規格視為同一品種。單個企業每年補貼不超過1000萬元。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）企業營業執照復印件；

（3）藥品注冊證書；

（4）藥品銷售合同及銷售憑證；

（5）兩化融合評估報告。

申報項目三：企業獲得仿制藥一致性評價批件扶持項目

1.扶持標準

（1）對經國家藥監局確定為參比制劑的品種、國內首家通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，給予300萬元研發費用補貼；

（2）非首家通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，給予100萬元研發費用補貼；

（3）單個企業每年最高獎勵500萬元。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）企業營業執照復印件；

（3）仿制藥一致性評價批件，參比制劑的品種、國內首家需要提供相關證明材料；

（4）兩化融合評估報告。

申報項目四：企業獲得醫療器械注冊證書扶持項目

1.扶持標準

（1）在本區實施產業化；

（2）獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑第三類醫療器械注冊證的，給予20萬元研發費用補貼；

（3）獲得醫學影像、植入性組織材料等非診斷試劑第三類醫療器械注冊證的，給予50萬元研發費用補貼；

（4）獲得創新醫療器械第三類醫療器械注冊證的，給予100萬元研發費用補貼；

（5）同一醫療器械不同規格視為同一品種，單個企業每年補貼不超過500萬元。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）企業營業執照復印件；

（3）醫療器械注冊證；

（4）銷售合同及銷售憑證；

（5）兩化融合評估報告。

申報項目五：企業獲得生產批件扶持項目

1.扶持標準

（1）對關聯審評通過的或者單獨評審通過的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器，取得相關資質證書及生產批件、在本區生產且三年內銷售額超過2000萬元的，給予50萬元研發費用補貼；

（2）單個企業每年最高不超過200萬元。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）企業營業執照復印件；

（3）相關資質證書及生產批件；

（4）銷售合同及銷售憑證；

（5）兩化融合評估報告。

申報項目六：企業獲得專業資質認證證書扶持項目

1.扶持標準

（1）藥品或醫療器械通過美國食品藥品監督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）以及世界衛生組織（WHO）等國際權威認證的，給予100萬元獎勵；

（2）單個企業最高不超過300萬元。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）企業營業執照復印件；

（3）專業資質認證證書或其他認證證明材料；

（4）注冊或認證服務委托協議、已完成支付的服務費用支付憑證等；

（5）兩化融合評估報告。

二、申報程序

1.登錄青浦區產業發展專項資金項目申報和服務平臺（http://cyfz.shqp.gov.cn）進行在線申報，相關電子材料需完整打包上傳。

2.兩化融合報告網上填報后在線打印，網址：http://shpg.cspiii.com/User/Login

3.申報單位在線申報完成后，必須遞交書面申報材料。打印的書面申報材料必須與網上申報材料完全一致，裝訂成冊，一式二份，交至青浦區經委產業園區科。

三、申報受理截止時間

網上申報受理截止時間：2021年10月20日

書面材料受理截止時間：2021年10月22日

四、聯系方式

管理科室：產業園區科

聯系人：周喬喬 杜  平

地址：青浦區公園路100號區經委316室

電話：59732846

附件：青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表