滬公網安備 31011502019128號
《創新服務機制 推動本市醫療器械產業高質量發展實施方案》的通知
滬經信醫〔2021〕548號
有關單位：
為進一步落實國家戰略，推動本市建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，促進本市醫療器械產業高質量發展，我委會同市藥品監管局制定了《創新服務機制 推動本市醫療器械產業高質量發展實施方案》，現印發給你們，請加快推進落實。
上海市經濟和信息化委員會
上海市藥品監督管理局
2021年7月8日
附件：【創新服務機制 推動本市醫療器械產業高質量發展實施方案.docx】
為貫徹落實習近平總書記在浦東開發開放30周年慶祝大會上提出加快打造世界級生物醫藥產業集群的明確要求，建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，進一步創新工作機制，優化服務流程，促進本市醫療器械產業高質量發展，特制定本實施方案。
一、實施目標
進一步強化產業部門與監管部門高效互動，圍繞分子診斷試劑及配套檢測設備、醫學影像設備、植介入器械、高端康復輔助器具、手術治療設備、生命支持設備及微創診療器械等重點領域，提升本市醫療器械審評審批效率，加大注冊申報前服務指導力度，加強產業項目落地服務，不斷優化產業生態，推動本市醫療器械產業高質量發展。
本市醫療器械產業形成創新研發與高端制造齊頭并進，產業生態與監管模式持續優化的良好態勢。產業規模實現較快增長，力爭年均可比增長10%，到2023年醫療器械制造業產值達500億；審評審批效率明顯提高，第二類醫療器械首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減50%；注冊證數量優勢鞏固提升，進入國家創新醫療器械特別審查通道的獲批產品數量繼續保持全國前列，進口醫療器械注冊證數量繼續保持全國領先，第二類醫療器械注冊做到應審盡審、應批盡批。
二、主要任務
（一）健全審評審批加速機制
1.提升注冊檢測效率。充分發揮標準化技術委員會和國家藥品監督管理局重點實驗室的技術優勢，向科創企業及時提供從研發到產品注冊上市各階段的標準檢索、技術要求制定、研發期間產品性能驗證、注冊檢驗等咨詢服務和規范性培訓，提高檢測效率。加強信息化建設，建立檢測業務全流程一站式服務，實現遠程溝通電子化，送檢過程透明化，為企業提供便捷優質送檢服務。（責任部門：市藥品監管局）
2.優化審評審批機制。對復雜醫療器械產品在注冊受理前，由審評員提前服務，對企業注冊申報資料的完整性進行審核。并聯開展審評與現場核查，加強技術審評與注冊現場檢查融合力度，優化審評流程，提升審評效率。分類開展產品注冊申報資料及審評要點指南的研究和制定發布。持續提升審評隊伍能力，建立中長期培養規劃和醫療器械審評檢查人才引進制度，培養專家型審評員，充實并充分發揮外部專家團隊作用。（責任部門：市藥品監管局）
3.拓寬優先審評審批通道。依據《上海市第二類醫療器械優先審批程序》和《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》（修訂版），推動更多產品納入優先和創新通道。對經產業部門推薦、藥品監管部門確認的重點項目，予以優先檢測、優先審評、優先體系核查、優先審批。（責任部門：市藥品監管局、市經濟信息化委）
（二）建立產業信息共享機制
1.構建全口徑醫療器械產品信息服務系統。建立覆蓋本市所有類別醫療器械企業的專業化產品信息服務系統，實現產業部門與監管部門信息互通，市-區-園區三級信息互動，申報意向、審評審批、產業落地等不同階段信息互連。通過信息服務系統建設，實現全過程服務、全流程管理，構建政府與醫療器械企業信息溝通、服務聯絡的便捷渠道，全面提升服務能力。（責任部門：市經濟信息化委、市藥品監管局、各區政府）
2.建立健全市-區-園區三級醫療器械注冊信息收集機制。落實任務分工，明確信息采集要求和工作流程。各區政府相關部門、各園區負責每年定期排摸轄區內醫療器械產品注冊需求，通過醫療器械產品信息服務系統對注冊意向信息進行匯總，梳理形成本市年度注冊意向信息庫。（責任部門：市經濟信息化委、各區政府）
3.推動藥品監管審評審批系統與醫療器械產品信息服務系統無縫對接。審評審批系統對產業部門開放，實現注冊意向產品信息、產品注冊受理情況、審評審批進度、項目落地與產業化進展等信息共享。各區政府相關部門、各園區指定專人對納入注冊意向信息庫的醫療器械上市進度全程跟蹤、動態管理、定期檢查，強化時限控制和責任管理。各區政府相關部門、各園區匯總梳理產品上市過程的相關問題，與市級相關部門密切對接、及時解決，推動產品上市。（責任部門：市經濟信息化委、市藥品監管局、各區政府）
（三）強化產業促進機制
1.壯大特色產業集群。推動企業集聚發展，鼓勵國內外醫療器械知名企業通過設立商業總部、研發中心、生產基地等方式落戶發展。支持本市龍頭企業加強資本運作和模式創新，強化研發引領與制造支撐，推進全球化發展布局。支持中小微企業開展創新技術研發，培育一批創新型初創企業和硬核技術企業。加快推動大數據、人工智能、3D打印等技術賦能產業，加強數字化管理等新模式新業態開發與應用，大力推進產業數字化轉型。充分發揮高端醫療裝備創新中心、高校、科研院所和龍頭企業引領作用，集聚產業鏈上下游企業，開展高質量的協同創新，推動產業鏈上重要環節取得行業共性技術和關鍵技術突破。（責任部門：市經濟信息化委、市藥品監管局、各區政府）
2.加強特色園區建設。圍繞本市“1+5+X”生物醫藥產業承載區空間布局，加快推進區域成片調整，支持有條件承載區規劃建設醫療器械專業園區。通過醫療器械產品信息服務系統，密切跟蹤注冊產品的產業化情況，優化項目落地服務，及時協調解決生產進程中的問題。支持園區采取定制化開發和標準化開發相結合的模式，推動建設滿足醫療器械企業研發及生產需求的廠房。市級層面加強對跨區產業合作項目的協調與指導，構建落實多部門聯動會商機制，形成“項目信息共享，承接渠道共商，利益分享共贏”的產業承接機制，多措并舉，優化產業落地的精準服務，有序推動全市醫療器械產業錯位互補。（責任部門：各區政府、市經濟信息化委）
3.創新第三方服務模式。推廣合同研發生產組織新模式，推動在“1+5+X”生物醫藥產業承載區建設一批國內領先、具有國際競爭力的合同生產組織（CMO）或合同研發生產組織（CDMO）。鼓勵通過CMO或CDMO方式委托開展研發生產活動，對獲批受托開展醫療器械合同制造的企業，按品種給予資助。支持第三方醫療器械檢驗檢測機構建設，為醫療器械企業及時提供優質注冊檢測服務，確保應檢盡檢。（責任部門：市經濟信息化委、市藥品監管局、各區政府）
4.深化產學研醫融合作。持續推進產醫融合，充分發揮“臨床試驗加速器”作用，實現專業適配本市醫療器械企業臨床試驗需求，縮短臨床試驗評價啟動時間。創新金融服務模式，綜合運用市中小微企業政策性融資擔保基金等多種方式，集中推出量身定制支持醫療器械產業發展的金融產品包。建立醫療器械細分領域創新聯盟，推動“產學研用”一體化、上下游協同發展。依托市生物醫藥產業促進中心等專業機構，每年發布上海市醫療器械行業發展報告。（責任部門：市經濟信息化委）
（四）優化政策服務機制
1.加大產業政策支持力度。抓緊落實《上海市促進生物醫藥產業高質量發展的若干意見》，聚焦產品研制、產業空間等關鍵環節，強化產業、審批等領域政策對醫療器械產業發展的支持力度，在合同委托服務、服務平臺建設、制造能級提升等方面予以強化扶持。鼓勵市級生物醫藥特色園區所在區政府出臺促進醫療器械企業發展的特色政策，支持醫療器械供應鏈服務企業創新發展。（責任部門：市經濟信息化委、各區政府）
2.優化監管政策咨詢服務。強化市區聯動，結合本市推動“1+5+X”生物醫藥產業承載區特色化發展要求，指導相關區建立生物醫藥產品注冊指導服務工作站，并組建器械注冊專業團隊，對區內企業提供注冊前期指導服務，幫助企業提高注冊資料質量。醫療器械審評中心通過微信公眾號、微信小程序等構建快速咨詢平臺，推送審評常見問題答疑，同時為企業提供預約咨詢等服務。（責任部門：市藥品監管局、市經濟信息化委、各區政府）
3.加強政策宣傳研究。編制全市生物醫藥政策手冊，匯集各級政府生物醫藥優惠政策，明確各項政策實施主體及聯系人，方便企業查找和享受相關優惠政策。結合新修訂的《醫療器械監督管理條例》及配套法規制度的發布實施，深入開展法規宣講，發揮社會第三方作用，持續加強對本市企業注冊人員和質量管理人員培訓宣貫。組織行業龍頭企業、高校、科研院所、臨床機構與監管部門等共同研究產業發展趨勢及重點領域等，為本市醫療器械產業發展賦能。（責任部門：市經濟信息化委、市藥品監管局）
三、保障措施
（一）建立會商機制。產業部門和監管部門建立常態化會商機制，加強重要產業政策、監管法規等信息的交流共享，定期召開工作會議，形成暢通高效溝通渠道，有針對性地解決問題，助力產業更好發展。（責任部門：市經濟信息化委、市藥品監管局）
（二）優化激勵措施。健全審評審批部門績效評估機制，根據全年獲批醫療器械產品注冊數量，結合審評審批工作崗位職責和工作業績，適當拉開收入差距，確保技術審評、檢查人員等引得進、留得住。加大招商人員獎勵力度，各區對引進優質醫療器械項目的園區招商人員可根據實際情況按項目投資額或繳納稅收比例給予獎勵，提升招商服務人員的積極性。（責任部門：產業發展領導小組辦公室、各區政府）
（三）強化考核評估。定期考核生物醫藥產品注冊指導服務工作站運行情況，定期統計各區醫療器械企業注冊意向信息收集質量、產品注冊情況等數據，定期評估審評審批面上工作效率和優先審評審批推進情況，定期分析產業落地項目數量質量及落地效率等，予以講評。（責任部門：市經濟信息化委、市藥品監管局、各區政府）