一圖詳解關于促進上海市生物醫藥產業高質量發展的若干意見
在今天舉行的市政府新聞發布會上，市政府副秘書長、市發展改革委主任華源介紹了《關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》主要情況。市衛生健康委主任鄔驚雷、市發展改革委副主任裘文進、市經濟信息化委副主任劉平、市科委副主任朱啟高、市藥品監管局副局長張清出席發布會，共同回答記者提問。
生物醫藥產業是上海重點發展的三大產業之一，為進一步加快上海生物醫藥產業高質量發展，市發展改革委會同市經濟信息化委、市科委、市衛生健康委、市藥監局等16個部門，研究制訂了新一輪促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見，已由市政府辦公廳印發。
一、關于上海生物醫藥產業發展情況
上海歷來是我國最具影響力的生物醫藥產業創新高地之一，產業體系健全發達，創新要素富集，國際化程度較高，研發創新能力全國領先，近年來，產業規模持續保持高速增長態勢。特別是去年初，國家多個部委與上海市聯合制定了上海生物醫藥高地方案，并獲國務院批復，為上海生物醫藥產業帶來了重要發展機遇。2020年，全市生物醫藥產業規模超過6000億元，其中，工業總產值突破1400億元，涌現出一批填補國內外空白的重大技術成果和產品。總體有以下四個方面重大進展：
一是重大前沿研究取得新突破。全球首個節律紊亂疾病克隆猴模型、首例人造單染色體真核細胞等一批原始創新成果取得突破。集聚了上海光源、蛋白質中心、轉化醫學等一批國家重大科技基礎設施，助力我國率先成功解析新冠病毒水解酶高分辨率晶體結構，有力支撐病原體研究及藥物發現。
二是重磅創新產品填補新空白。國產首個PD-1單抗藥物、首個從發現到臨床都在國內完成的抗腫瘤新藥、全球首臺全景動態2米PET-CT、國產首臺一體化PET-MR等一批具有影響力的創新成果獲批上市。
三是重要創新資源集聚邁上新臺階。全市建立了6個國家級和17個市級臨床醫學研究中心，在生命科學、藥學等領域集聚了一批國內領先的科研院所，心血管病、腫瘤學等16個優勢臨床學科全國排名前三，國際排名前20的藥品和醫療器械企業分別有18家和17家在滬設立研發總部。
四是重點先行先試改革取得新進展。首個國家藥品、醫療器械審評檢查分中心在滬成立并運行，服務范圍覆蓋整個長三角。生物醫藥特殊物品入境檢疫改革、乙類醫用設備配置許可等一批國家授權的先行先試改革舉措落地實施，為生物醫藥企業在滬發展營造良好制度環境。
此外，全市已形成了以張江為核心，以臨港新片區等5個特色園區為支撐，以其他特色基地為補充的“1+5+X”產業發展布局，“張江研發+上海制造”聯動發展格局不斷優化。
上海生物醫藥產業總體發展勢頭較好，但也面臨產業化落地有待進一步加快、醫企協同有待進一步融合、創新產品應用生態有待進一步完善等問題。為加快推動產業高質量發展，抓好優勢領域突破，上海制訂了本輪《若干意見》。
二、關于《若干意見》主要內容
發揮上海生物醫藥產業優勢基礎，聚焦創新策源引領、重點區域發展、生態環境建設和龍頭企業打造，立足構建“研發+臨床+制造+應用”全產業鏈政策體系，提出了29條意見。力爭通過三年的努力，全市生物醫藥制造業年度工業總產值達到1800億元。重點支持創新藥品、高端醫療器械、先進生物醫藥裝備和材料、新型服務外包等4大產業發展。將在以下6大方面予以支持：
（一）要“做強基礎”，全力提升創新策源能力。一是爭取建設國家藥物科技創新戰略型平臺和重大科技基礎設施。二是聚焦生命科學基礎前沿領域，布局一批重大基礎研究任務和若干具有重要影響力的創新研究機構。
（二）要“便利研發”，加強創新產品研發支持。一是支持創新藥研發。對1類新藥分階段擇優給予支持。二是對具有較高技術含量、安全性有效性具有明顯優勢的改良型新藥擇優給予支持。三是支持創新醫療器械研發。對進入創新醫療器械特別審查程序的產品擇優給予支持。四是推動研發用物品及特殊物品通關便利化。五是支持開拓海外市場。
（三）要“暢通轉化”，強化臨床研究轉化與醫企協同。一是加強臨床研究成果轉化激勵。依托本市市級醫院臨床技能與臨床創新行動計劃，支持相關醫院開展臨床研究及成果轉化。二是建立醫院倫理協作審查工作機制，開展多中心臨床研究協作倫理審查。三是完善臨床研究支撐平臺體系。制訂衛生健康大數據開放分級分類標準，建設醫療大數據開放基礎設施。四是提升產醫融合創新能力。建立產醫融合示范基地和醫企需求對接工作機制，支持有條件機構建設研究型醫院。
（四）要“拓展空間”，打響“張江研發+上海制造”品牌。一是提升產業鏈現代化水平。支持核心技術攻關、關鍵專業化服務平臺建設及重大產品產業化項目。二是推進制造業數字化、智能化、綠色化轉型。三是推廣合同研發生產組織等新模式。四是有序提升產業空間承載能力，鼓勵引導特色園區推出新增產業、物業空間指標。五是優化生物醫藥環境準入管理。六是推動園區特色化發展和區區聯動合作。
（五）要“擴大應用”，加快創新產品應用推廣。一是優化創新產品入院流程。支持創新醫療器械注冊上市產品掛網采購。成立本市醫療機構藥事委員會，為各醫療機構采購藥品提供指導。成立醫療器械臨床使用管理委員會，規范醫療器械臨床使用。二是支持創新產品應用示范。實行創新產品政府首購、訂購和首臺套等政策。三是開展醫院購買人工智能輔助診斷系統服務試點。四是加強醫保體系對創新產品應用支撐。完善“醫保-企業”面對面機制，積極回應企業訴求。
（六）要“建好集群”，實施打造世界級生物醫藥產業集群三年行動。一是實施產業高質量發展重大工程。二是健全產業創新服務體系。支持各類生物醫藥專業服務機構和組織發展，支持生物醫藥領域孵化器、加速器建設項目。三是培育壯大龍頭企業和創新型企業。鼓勵各區出臺促進龍頭企業發展的特色政策。四是打造人才高地。建立本市生物醫藥重點企業清單，將重點企業納入人才引進直接落戶機構支持范圍。五是創新產業金融服務模式。開展“新藥貸”等金融產品創新試點。